La UE inicia una armonización evaluadora para agilizar el acceso pharma

Europa es consciente de sus fortalezas y sus debilidades. Por ello, se ha puesto manos a la obra para garantizar que los medicamentos y dispositivos sanitarios no sufran retrasos y lleguen lo antes posible a los pacientes. El proyecto Combine nació con este objetivo y avanza sin pausa para lograrlo.

Tal y como explican fuentes de la Comisión Europea (CE) a Redacción Médica, esta iniciativa comenzó para dar respuesta al número creciente de retos señalados tanto por las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos y dispositivos, como por organizaciones que representan los intereses dentro del sector de la salud sobre cómo operar dentro de las normativas de dispositivos médicos, dispositivos de diagnósticos médicos in vitro y la de pruebas médicas. Todas ellas expresaron su preocupación por la complejidad de trabajar entre múltiples regulaciones porque cada país tiene la suya propia.

"Este proyecto es importante porque pretende asegurar que no existan retrasos a la hora de empezar investigaciones clínicas y que la innovación y la disponibilidad de terapias novedosas y productos de salud para los pacientes en Europa", aseguran. Otro de los objetivos de Combine es hacer más atractiva Europa en este sentido, garantizar al mismo tiempo la seguridad y el bienestar de los participantes del estudio, así como la generación de información fiable y datos robustos.

En este sentido, la primera fase ha sido la elaboración de un informe en cooperación con las autoridades nacionales competentes en el ámbito de los dispositivos médicos y las pruebas clínicas, comités éticos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y las partes interesadas. Consistió en explorar la interfaz entre ensayos clínicos (CT) de medicamentos en investigación (IMP), los estudios de rendimiento (PS) de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y clínicos, y las investigaciones (CI) de dispositivos médicos (MD).

"El informe subraya claramente que el sector atraviesa retos a la hora de operar dentro de distintas legislaciones de forma simultánea. La Comisión está comprometida con avanzar en este ámbito con el objetivo de implementar potencialmente algunas de las posibles soluciones", añaden desde la CE.

Segunda fase de Combine

Según informan desde la Comisión, la segunda fase del proyecto consiste en revisar el posible desarrollo de soluciones para resolver los retos que se han identificado en el informe. "Cualquier acción posible y su correspondiente implementación será en colaboración con las autoridades nacionales competentes en el ámbito de los dispositivos médicos y las pruebas clínicas y los comités éticos", aseguran.

¿Cuáles son estas acciones que se deberán llevar a cabo? La primera línea de trabajo es hacer una evaluación coordinada donde se incluirá el alineamiento de los procedimientos de evaluación ética, la coordinación entre normativas y la revisión de la infraestructura tecnológica. Además, trabajarán para alinear las posiciones de los estados miembros y mejorar el conocimiento del patrocinador.

Entre las soluciones también está dar orientación y claridad a las regulaciones de los productos in vitro, al igual que van a invertir recursos en centrarse en el asesoramiento científico-técnico, diálogo abierto de mejores prácticas, iniciativas de capacitación y fomentar el diálogo nacional.