Europa impulsa las CAR-T académicas con recorte de tasas y asesoría legal

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está en pleno desarrollo de un proyecto nuevo que tiene como objetivo brindar ayuda a las instituciones públicas que desarrollan terapias avanzadas. Este piloto, además, tiene participación española ya que el primero de sus integrantes ha sido el Hospital Clínic de Barcelona con su CAR-T ARI-0001.

Con esta iniciativa, Europa busca guiar a los desarrolladores académicos de estos medicamentos, enfocados a abordar necesidades médicas no cubiertas, para que avancen más rápidamente en el desarrollo y, en consecuencia, alcancen antes la autorización de comercialización. El objetivo último es que los pacientes europeos tengan los mejores tratamientos cuanto antes. 

¿Y cómo va a ayudar la EMA a que los desarrolladores públicos de CAR-T lo consigan? Este impulso tiene una base doble: por un lado, orientación a lo largo de todo el proceso normativo, desde las mejores prácticas de fabricación hasta el desarrollo clínico y la planificación del seguimiento en cuestiones de eficacia o seguridad; y por otro, la reducción y exención de tasas. 

Así lo ha explicado la Agencia Europea de Medicamentos a Redacción Médica, que añade que el proyecto piloto tiene como desafío evaluar el nivel de apoyo reglamentario necesario para aumentar el número de medicamentos de terapia avanzada que llegan a los pacientes en la UE y el Espacio Económico Europeo. Los resultados iniciales del proyecto piloto se esperan para el próximo año 2025.

La CAR-T del Clínic

Fue a finales del año 2022 cuando la EMA decidió dar un paso más para facilitar el acceso a los pacientes a las terapias avanzadas. Ante esta decisión, arrancó la idea del proyecto y ya se destacó para él la CAR-T ARI 0001 del Hospital Clínic de Barcelona como referente a seguir.

El medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 25 años con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, un tipo de cáncer de la sangre. En diciembre de 2021, se le concedió la elegibilidad para Prime, el plan de la EMA para apoyar el desarrollo de medicamentos dirigidos a una necesidad médica no cubierta.

Julio Delgado, consultor senior del Servicio de Hematología del Hospital Clínic de Barcelona, explicó a este medio en ese momento la delicada situación que los pacientes atraviesan en Europa: “Pese a que ahora mismo hay un total de seis CAR-T comerciales aprobadas en Europa, hay países que no tienen acceso a ninguna de ellas".

Tal y como explica la EMA, las instituciones públicas contribuyen al desarrollo de nuevas terapias, pero cumplir con los rquisitos regulatorios exigidos es a veces todo "un desafío" para ellas.

Este proyecto europeo no introduce ningún cambio en las normas regulatorias actuales, que tienen que cumplir tanto laboratorios comerciales como académicos, pero sí supone una ayuda para los segundos al "aprovechar el uso de las herramientas regulatorias existentes y las medidas de apoyo al desarrollo".