La EMA impulsa la internacionalización de la evaluación de los genéricos

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la disponibilidad en tiempo real de sus evaluaciones sobre las solicitudes de comercialización de genéricos para que otras agencias reguladoras puedan acceder a ellos. Se trata de la puesta en marcha del programa Piloto para Reguladores de Genéricos Internacionales (Igdrp, también por sus siglas en inglés), cuyo objetivo es acelerar los procedimientos autorizadores de estos fármacos y el ahorro de recursos a nivel global.

El programa fue puesto en marcha en julio del año pasado y en él participan, además de la UE, Australia, Canadá y Suiza, así como la ciudad china de Taipei, y comienza con 10 revisiones. En una segunda fase se podrían incorporar Brasil, China, Japón, Corea, México, Rusia o Sudáfrica, entre otros.

Esta iniciativa toma como modelo el programa de reconocimiento mutuo de medicamentos a través de procedimientos descentralizados en la UE, y tiene como miembros observadores a la Organización Mundial de la Salud y el Directorado Europeo para la Calidad de los Medicamentos y Salud. La duración del programa piloto será de tres años, y los laboratorios interesados en él pueden informarse a través de la página web de la EMA.

Los participantes en esta iniciativa la ven beneficiosa para acelerar el acceso a genéricos de calidad, fortalecer las autoridades regulatorias y reducir las cargas burocráticas, así como mejorar la revisión entre pares.