Europa emite 2 valoraciones positivas y 5 ampliaciones de uso en fármacos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado las opiniones más relevantes que ha emitido la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) durante la reunión de marzo. Así, se desprende de este encuentro los informes favorables para Evushel, el antiviral contra el Covid-19 de Astrazeneca, y Carvykti, la CAR-T de Janssen para mieloma múltiple. Además, añade nuevas indicaciones para otros fármacos indicados contra diferentes tipos de cáncer.

El organismo español ha recogido las diferentes opiniones científicas que ha hecho el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a lo largo del pasado mes y que son previas a la autorización de la Comisión Europea y la venta del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Destaca la valoración positiva del fármaco contra el Covid-19 desarrollado por Astrazeneca. Bajo el nombre Evusheld, el mismo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kilogramos. Según los resultados de diferentes investigaciones, reduce el riesgo de infección por SARS-CoV-2 en un 77 por ciento y, además, es eficaz contra la variante Ómicron.

Por otro lado, se incluye también el informe favorable de Carvykti. La nueva terapia génica de Janssen para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y no han tenido éxito.

Nuevos usos para medicamentos ya aprobados

Asimismo, la EMA ha ampliado las indicaciones para otros cinco medicamentos ya autorizados. Se trata de Cabometyx (Ipsen), indicado ahora también como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) localmente avanzado o metastásico, refractarios o no elegibles al tratamiento con yodo radiactivo (RAI) que han progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo.

Jakavi (Novartis), para el tratamiento de pacientes mayores de 12 años con enfermedad aguda de injerto contra huésped o enfermedad crónica de injerto contra huésped, que tienen una respuesta inadecuada a los corticosteroides u otras terapias sistémicas.

Hay dos nuevas indicaciones para Keytruda (MSD). Una para el tratamiento de tumores en adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico, carcinoma de endometrio avanzado o recurrente y cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico. Y, la segunda, para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab.

Además de para la leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria y el linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario, Kymriah (Novartis) se recomienda ahora también para el linfoma folicular en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.

Por último, se aconseja también extender el uso de Polivy (Roche) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes que no han recibido tratamiento previo. 

Actualmente, el organismo europeo se encuentra evaluando la aplicación de Ublituximab para el tratamiento de formas recidivantes de esclerosis múltiple; Tremelimumab, como tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico en adultos cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante de EGFR o translocación ALK; y los medicamentos huérfanos de Sirolimus, contra el angiofibroma asociado al complejo esclerosis tuberosa y Parsaclisib, para pacientes adultos con linfoma de zona marginal recidivante o refractario, entre otros contra el coronavirus.