Europa da vía libre a ampliar la indicación de paliperidona, de Janssen

Martín Sellés, director general de Janssen en España.

Redacción. Madrid
La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de Invega (paliperidona de liberación prolongada) de Janssen para el tratamiento de la esquizofrenia en  adolescentes de 15 años en adelante. La decisión de la Comisión Europea se ha recibido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en abril de 2014.   

“Estamos muy satisfechos con la decisión de la Comisión Europea de aprobar Invegta para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 15 años en adelante”, afirma Andreas Schreiner, director de Tratamientos Europeos de Neurociencia. “Esta decisión significa que se convierte en una opción de tratamiento adicional disponible para los médicos y para la gente joven con esquizofrenia”, apunta.

Esta aprobación está basada en resultados de tres ensayos Fase III en adolescentes. Los resultados mostraron que Invega tiene un perfil de seguridad y eficacia en adolescentes similar al observado en adultos con esquizofrenia, En el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis semanas de duración, las dosis de 3 mg, 6 mg y 12 mg consiguieron mejoras en los síntomas de la esquizofrenia en adolescentes.

Como extensión de este ensayo, un ensayo Fase III de gran tamaño, multicéntrico, abierto, de dos años de duración, demostró la tolerabilidad y eficacia del producto administrado a dosis flexibles. Los datos también respaldaron la eficacia de Invega en el  mantenimiento de la estabilidad de los síntomas de la esquizofrenia durante los dos años de tratamiento en esta población de pacientes.

El tercer ensayo fase III fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Invega en comparación con aripiprazol, otro antipsicótico autorizado para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes. Los resultados mostraron una mejora sólida y clínicamente relevante en los síntomas y parámetros/variables funcionales y demostró un perfil de tolerabilidad similar al observado en población adulta.