Europa da luz verde a obinutuzumab, de Roche, en leucemia linfática crónica

Redacción. Madrid
La Comisión Europea ha autorizado obinutuzumab (Gazyvaro), de Roche, en combinación con clorambucilo para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que previamente no han recibido tratamiento y con otras comorbilidades que hace que no toleren un cierto tipo de quimioterapia (dosis completas de fludarabina). Desde este momento, se autoriza el fármaco en España y en el resto de la Unión Europea, si bien su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.

Severin Schwan, consejero delegado de Roche.

La aprobación europea se basa en los datos del estudio 'CLL11', en el que han participado 39 hospitales españoles con 109 pacientes de los 781 incluidos, y que se ha realizado en colaboración con el grupo alemán de estudio de LLC (Gcllsg). Este informe ha mostrado que el fármaco de Roche en combinación con clorambucilo alcanzó su objetivo primario al reducir el riesgo de progresión o muerte (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en un 61 por ciento en comparación con Rituximab (MabThera) más clorambucilo en monoterapia. La SLP fue de 26.7 meses para los pacientes tratados con Obinutuzumab y de 15.2 meses para los tratados con rituximab (HR 0.39, CI 0.31-0.49, p<0.001).

Sandra Horning, directora médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, informa de que “obinutuzumab constituye una nueva opción terapéutica para ayudar a los pacientes a conseguir una mejor respuesta al tratamiento, permaneciendo más tiempo libres de enfermedad”.

La investigación también mostró tasas de respuesta completa superiores (21 por ciento frente al 7 por ciento) y un aumento de diez veces en el porcentaje de personas que han alcanzado negativizar la Enfermedad Mínima Residual (EMR) (37.7 por ciento frente al 3.3 por ciento) en comparación con los tratados con rituximab.

Obinutuzumab en combinación con clorambucilo también alargó el tiempo de vida de los pacientes con LLC que no habían sido tratados previamente, en comparación con los que recibieron clorambucilo en monoterapia. Los efectos adversos más comunes fueron reacciones relacionadas con la infusión, infecciones y disminución de glóbulos blancos (neutropenia). La incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión se redujeron significativamente tras el primer ciclo y no se han registrado otras más serias.

Durante el 2014, Roche espera comercializar este producto en varios países europeos. La compañía también está investigando esta terapia en otros tumores hematológicos, en los que se ha demostrado la eficacia de los anticuerpos anti-CD20 y para los que las futuras terapias combinadas podrían reducir o eliminar la necesidad de recibir quimioterapia.