Europa da luz verde a Enhertu para cáncer de mama metastásico HER2 positivo

Trastuzumab deruxtecán, registrado por la alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca con el nombre de 'Enhertu', recibe una ampliación de su indicación en la Unión Europea como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos anti-HER2.

Este tratamiento es un anticuerpo concjugado dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca. La aprobación por parte de la Comisión Europea es consecuencia de la resolución positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 Destiny-Breast03', publicados en 'The New England Journal of Medicine'.

En el ensayo, este ADC redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte un 72 por ciento frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama no resecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y un taxano. "Esta aprobación supone un hito importante para pacientes y médicos de toda Europa, puesto que los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo previamente tratados con el estándar de tratamiento presentan progresión de la enfermedad en menos de un año. En el ensayo, el tiempo hasta la progresión se prolongó más de un año para los pacientes tratados con este anticuerpo conjugado, lo que demuestra su potencial para poder ser el nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo", afirma el director del International Breast Cancer Center (IBCC) de Barcelona, Javier Cortés.

Un nuevo camino para fases más tempranas del tratamiento

Por su parte, el vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, Dave Fredrickson, ha explicado que con esta aprobación, los pacientes de toda Europa con cáncer de mama metastásico HER2-positivo tendrán la oportunidad de ser tratados con trastuzumab deruxtecán incluso en una fase más temprana del tratamiento de su enfermedad, mejorando sus posibilidades de obtener mejores resultados más allá de lo que ya podemos ofrecer a los pacientes tratados en líneas posteriores.

"Creemos que existe una importante necesidad de transformar los resultados de los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo en Europa. En Destiny-Breast03, el tratamiento con trastuzumab deruxtecán demostró una supervivencia libre de progresión superior y una duplicación de la tasa de respuesta en comparación con otro ADC dirigido a HER2. Con esta aprobación, ahora podemos ofrecer a los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2- positivo otra opción en una fase más temprana de su tratamiento", explica el CEO y director de la Unidad de Oncología de Daiichi Sankyo, Ken Keller.