Europa apuesta por ensayos clínicos multinacionales en emergencias públicas

Europa quiere convertirse en un lugar todavía más atractivo para la investigación clínica. Por ello, se puso en marcha la iniciativa para acelerar los ensayos clínicos en la Unión Europea, llamada ACT EU, cuyo principal objetivo es apoyar análisis más inteligentes a través de la innovación regulatoria, tecnológica y de procesos. Según confirman fuentes de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) a Redacción Médica, este año su plan de trabajo incluye "la maximización del impacto de los ensayos clínicos y la facilitación de ellos en el contexto de emergencias de salud pública".

"Queremos transformar la UE en una región que apoye el desarrollo de ensayos clínicos y permita la colaboración y la innovación en todas las etapas del ciclo de vida de la investigación clínica", indican desde la EMA, quienes apuntan que la coordinación fluida entre las partes interesadas, los reguladores y los comités de ética será clave para una mayor colaboración transfronteriza.

Concretamente, el nuevo plan de trabajo se aplicará este año y el próximo y en él también estarán integradas las actividades de análisis de ensayos clínicos, formación y comunicación como "una parte integral" del trabajo de ACT EU: "En el marco del plan de trabajo de ACT EU, las partes interesadas, los reguladores y los comités de ética están trabajando juntos para tener ensayos clínicos mejores, más rápidos y optimizados que, en última instancia, beneficiarán a los pacientes y al sistema de atención médica en Europa".

Por ejemplo, una de las acciones prioritarias de este año es permitir ensayos clínicos multinacionales durante emergencias de salud pública. Lo harán a través de tres acciones: fortalecer la colaboración entre las autoridades nacionales competentes; definir un paquete simplificado para la presentación de solicitudes de ensayos clínicos; y permitir flexibilidades regulatorias.

Mientras que para maximizar el impacto de los ensayos clínicos optan por "diseño y realización de ensayos clínicos excelentes" con modernización de buenas prácticas clínicas, asesoramiento consolidado sobre ensayos clínicos y nuevas metodologías.

Aplicación del reglamento de ensayos clínicos

De hecho, esta iniciativa está enmarcada en la aplicación del Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR) que pretende agilizar los procesos de presentación, autorización y supervisión de ensayos clínicos, y su registro público. Desde hace poco, todos los patrocinadores de ensayos clínicos utilizan ahora el Sistema de información sobre ensayos clínicos (CTIS) y siguen los mismos procedimientos para solicitar la autorización de un ensayo clínico, independientemente de dónde se encuentren y en qué estado miembro quieran realizar el ensayo.

"En el núcleo de la aplicación del CTR, el CTIS permite a los patrocinadores solicitar un ensayo clínico en hasta 30 países de la UE/EEE con una única solicitud, lo que facilita los ensayos multinacionales a gran escala", sostienen fuentes de la EMA.

Concretamente, el CTIS incluye espacios de trabajo seguros para los patrocinadores de ensayos clínicos y las autoridades reguladoras, y un sitio web público con capacidad de búsqueda con información detallada sobre todos los ensayos clínicos autorizados a través del sistema, lo que facilita a los pacientes encontrar oportunidades para participar en la investigación clínica.