Exterior de la Aemps.
España no ha registrado todavía ningún efecto adverso de la combinación de
codeína e ibuprofeno, aunque en Europa el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha alertado de casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos con desenlace mortal, por abuso y dependencia de estos medicamentos. Es por esta razón que la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre la revisión de esta combinación de fármacos y ha asegurado que modificará su ficha técnica y prospecto.
La
codeína con ibuprofeno es una combinación de un
analgésico opioide (codeína) y un
antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno), indicada en el tratamiento del dolor moderado que no se alivia con analgésicos monocomponentes (para una información más detallada consultar la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos). En España se encuentran comercializadas actualmente bajo los nombres comerciales de
Astefor y
Neobrufen con Codeína.
El uso repetido de esta combinación puede provocar
dependencia (adicción) y
abuso debido a la codeína y, en consecuencia, un consumo por encima de las dosis recomendadas, aumentando así la
toxicidad del ibuprofeno y la posibilidad de aparición de
reacciones adversas dependientes de la dosis. En este sentido, se han notificado casos graves, algunos con desenlace mortal, de perforaciones gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, anemia grave, insuficiencia renal, acidosis tubular renal e hipopotasemia grave.
Ningún caso en España
El Sistema Español de Farmacovigilancia no ha registrado ninguna sospecha de reacción adversa similar a las descritas anteriormente para esta combinación relacionada con el abuso y dependencia a codeína; los casos evaluados proceden mayoritariamente de países donde estos productos están
disponibles sin receta médica. En España, estos medicamentos son de prescripción, es decir, solo se dispensan con receta médica, con un uso bajo en relación con otras combinaciones a dosis fijas de analgésicos (ver informe del Observatorio del Uso de Medicamentos de la Aemps).
La
ficha técnica y el
prospecto de estos medicamentos, disponibles a través del Centro de Información online de Medicamentos de la Aemps (CIMA), se actualizarán para reflejar esta nueva información.
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