Esketamina (Janssen) logra una reducción rápida de los síntomas depresivos

Janssen ha anunciado los resultados de dos estudios clínicos fase III del compuesto experimental esketamina pulverizador intra-nasal en pacientes con depresión resistente al tratamiento. Estos estudios se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Americana de Psiquiatría, que tuvo lugar del 5 al 9 de mayo en Nueva York.

Los datos del estudio realizado en adultos con depresión resistente al tratamiento, mostraron que esketamina intra-nasal en dosis flexibles, en combinación con un antidepresivo oral recién iniciado, produce una reducción rápida, estadísticamente significativa y clínicamente relevante de los síntomas depresivos, en comparación con un placebo intra-nasal en combinación con un antidepresivo oral recién iniciado.

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Los acontecimientos advertos, entre otros, son sabor metálico, náuseas, vértigo y mareo

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El estudio definía como resistentes al tratamiento aquellos pacientes que no habían respondido durante el episodio de depresión actual a dos o más tratamientos antidepresivos actualmente disponibles, en dosis y duración adecuadas. Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentemente notificados (>10  por ciento de los pacientes) en el grupo de esketamina fueron sabor metálico, náuseas, vértigo, mareo, cefalea, somnolencia, cambios de la percepción de breve duración, visión borrosa, parestesia (sensación de hormigueo) y ansiedad. Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentemente notificados (>10 por cienot de los pacientes) en el grupo del placebo fueron sabor metálico y cefalea.

En mayores de 65 años

Los datos de un segundo estudio, realizado en pacientes de edad avanzada (65 años en adelante) con depresión resistente al tratamiento (primer estudio de este tipo en esta población), mostraron que el tratamiento con esketamina intra-nasal administrado en dosis flexibles en combinación con un antidepresivo oral recién iniciado mostraba efectos clínicamente significativos en comparación con el placebo intra-nasal en combinación con un antidepresivo oral recién iniciado.

Sin embargo, el estudio no llegó a alcanzar, por una estrecha diferencia, la significación estadística para su criterio de valoración principal. Los resultados de seguridad fueron concordantes con los estudios previos de esketamina en población adulta más joven. Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentemente notificados (>10 % de los pacientes) en el grupo de esketamina fueron vértigo, náuseas, cefalea, cansancio, aumento de la presión arterial, vértigo y cambios de la percepción de breve duración. En el grupo del placebo no se notificó ningún acontecimiento adverso durante el tratamiento en >10 por ciento de los pacientes.

“Con aproximadamente un 30 por ciento de pacientes con depresión mayor que no responden al tratamiento con los antidepresivos actualmente disponibles, la depresión resistente al tratamiento supone una necesidad de salud pública de primer orden”, señaló Husseini K. Manji, director internacional del área terapéutica de neurociencias de Janssen Research & Development.