Entorno regulatorio y datos sanitarios marcan la ruta de la EMA hasta 2028

La Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y los directores de las agencias de medicamentos han hecho público su proyecto de estrategia conjunta de la red de la UE hasta 2028. Para que las partes interesadas puedan dar su opinión, han abierto una consulta pública durante ocho semanas donde escucharán los diferentes puntos de vista y harán las modificaciones pertinentes. Este proyecto tiene, entre otras áreas de enfoque, crear un entorno regulatorio que mejore la innovación y mejorar la toma de decisiones con el aprovechamiento de los datos.

"Se trata de una revisión y actualización de la estrategia original, que se desarrolló para cubrir el período de 2021 a 2025. Desde entonces, se han producido varios cambios en el panorama regulatorio y tecnológico, algunos más rápidamente de lo previsto. Por ejemplo, la Unión Europea ha promulgado nueva legislación para gestionar emergencias de salud pública y ha creado la Dirección General de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DG HERA) para mejorar la preparación de la UE ante las crisis", explican desde la EMA. "Los avances tecnológicos, en particular en inteligencia artificial, han presentado oportunidades para transformar la forma en que se desarrollan y regulan los medicamentos en toda la red. Además, la UE ha tomado medidas para revisar su legislación farmacéutica en la mayor reforma de la regulación de medicamentos de la UE en décadas. Estos cambios hicieron necesario actualizar la EMANS 2025 y aprovechar las oportunidades que presentan", añaden.

Por este motivo, en los próximos cuatro años se centrarán en facilitar vías de acceso a medicamentos a través de los sistemas de atención sanitaria de la Unión Europea. Además, quieren mejorar la toma de decisiones, optimizar los procesos y aumentar la eficiencia a través de tres ejes: el aprovechamiento de los datos, la digitalización y la inteligencia artificial.

Mejorar la innovación y la competitividad

"Otra de las áreas en la que nos centramos es en la creación de un entorno regulatorio y de investigación que mejore la innovación y la competitividad del sector de la atención sanitaria de la UE", señalan desde la agencia, quienes también apuntan que habrá que preparar a la UE para posibles amenazas de la salud, incluida la resistencia a los antimicrobianos.

Por último, pondrán especial foco en reforzar la disponibilidad de medicamentos para proteger la salud pública y garantizar que la red tenga recursos disponibles para respaldar su toma de decisiones científicas y regulatorias.Tal y como aseguran desde la agencia, se evaluarán los avances en cada área de interés evaluando cómo logran los objetivos establecidos en la estrategia y adaptarán sus enfoques según sea necesario a los avances en ciencia y tecnología, así como a las nuevas oportunidades que surjan.

"La estrategia actualizada reemplaza la estrategia de red actual hasta 2025 e incorpora los aspectos estratégicos de la Estrategia de Ciencia Regulatoria de la EMA. Tiene en cuenta los avances logrados hasta ahora con EMANS 2025 y se ha desarrollado con la participación de expertos de toda la red reguladora de medicamentos de la UE", indican.