El Congreso insta al Gobierno a que clarifique la regulación sobre biosimilares

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
La Comisión de Sanidad y Asuntos Sociales del Congreso de los Diputados ha aprobado por unanimidad una Proposición no de Ley (PNL) presentada por Conxita Tarruella, de CiU, para que el Gobierno clarifique y actualice la regulación sobre medicamentos biosimilares.

Conxita Tarruella.

La PNL del grupo catalán ha salido adelante tras incluir una enmienda consensuada con todos los grupos, de manera que insta al Ejecutivo a “actualizar y clarificar la regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares, en cumplimiento con lo dispuesto en el apartado 86.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en la línea de lo que está establecido en la Unión Europea”.

“Ya hay directrices europeas al respecto, es cierto. Pero pedimos que se clarifique la normativa española”, ha explicado Tarruella en su intervención durante la Comisión. Además, quiere que de esta manera que se corrija un ‘cabo suelto’ que no se arregló el año pasado, con la reforma de la Ley de Garantías. Más concretamente, el punto 93.2 de la misma, que sigue equiparando biosimilares con genéricos.

Lo que no estaba tan claro es que la proposición fuera a recibir el apoyo del Grupo Popular, dado que, en respuesta a una pregunta parlamentaria de la propia Tarruella, el Gobierno central se había negado a elaborar una regulación específica en materia de biosimilares.

De hecho, la propuesta inicial de la portavoz de CiU sí incluía esta idea, pero fue enmendada en su versión final para contar con el apoyo de los populares, que están “de acuerdo en términos generales” con la iniciativa, según José Antonio Alonso. Sin embargo, también considera “necesario alejar cualquier duda sobre los biosimilares, que de otra manera no tendrían el visto bueno de los órganos reguladores europeos”.

Quebrantos

Tanto la propuesta como su transacción han contado con el apoyo de todos los grupos presentes en la Comisión, incluido el Socialista. Sin embargo, uno de sus miembros, Guillem García Gasulla, ha reclamado que se tenga en cuenta la petición inicial de Tarruella para elaborar una legislación específica en biosimilares.

Además, Gasulla ha querido dar un toque de atención y ha denunciado que desde que el regulador europeo aprueba un medicamento biotecnológico hasta que se comercializa en España pasan periodos cercanos a los 12 meses. Ha advertido que esto supone “un quebrando económico para las compañías” e inequidad en el acceso para los pacientes españoles respecto a los del resto de los países del viejo continente.

En otro orden de cosas, la Comisión también ha aprobado por unanimidad que el Gobierno inicie las acciones que sean necesarias para que se incluya la Sensibilidad Química Múltiple (que afecta a entre el 0,5 y el 1 por ciento de la población) en la Clasificación Internacional de Enfermedades de la OMS.

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