La EMA fija 5 medidas nuevas ante el aumento de evaluaciones sobre Covid

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado nuevas medidas temporales ante el volumen "cada vez mayor" de los procedimientos de evaluación relacionados con el coronavirus Covid-19. Estas iniciativas complementan a las que ya priorizan los relacionados con esta enfermedad, como la máxima flexibilidad con los horarios o cambios temporales de relatores para procedimientos no Covid-19.

Las nuevas medidas temporales incluyen:

• Todas las solicitudes de autorización de comercialización inicial (MAA) para vacunas y terapias Covid-19 seguirán teniendo la máxima prioridad. Seguirá habiendo dos evaluaciones científicas independientes y simultáneas con informes iniciales separados para estos procedimientos, sin cambios en las responsabilidades actuales del ponente y coponente en el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA.
• Para los MAA iniciales para productos que no son Covid-19, a menos que sean medicamentos de terapia avanzada (ATMP) u otros medicamentos muy complejos que deba considerar el CHMP, el coponente ya no proporcionará un informe de evaluación separado al relator en el primera fase de la evaluación. En su lugar, revisará los datos presentados y ofrecerá una crítica detallada del informe de evaluación del relator . Estas medidas liberarán algunos de los recursos del co-relator para enfocarse en las actividades de Covid-19.
• Para todas las solicitudes, temporalmente ya no habrá un revisor por pares designado formalmente, pero la evaluación se basará en la revisión por pares intrínseca que es parte de la función del CHMP en el proceso de evaluación. En el caso de los productos Covid-19, hay revisiones adicionales por parte del Grupo de trabajo contra la pandemia Covid-19 EMA (COVID-ETF).

Si bien las medidas afectarán la forma en que se preparan los informes iniciales de la MAA, las responsabilidades del relator y del coponente no cambiarán. Su función es aplicar su experiencia científica a lo largo del procedimiento MAA, con el apoyo de sus respectivos expertos. Además de redactar sus primeros informes, finalizan las listas de preguntas, revisan la información del producto, evalúan las respuestas del solicitante, finalizan la lista de cuestiones pendientes y lideran todas las discusiones del Comité, incluidas las explicaciones orales.

Procedimientos posteriores a la autorización

Actualmente, la participación de los coponentes en la evaluación de los procedimientos de posautorización para extender indicaciones y solicitudes de extensión (las llamadas extensiones de línea) depende de la complejidad del expediente. El enfoque de estos procedimientos se modificará temporalmente de la siguiente manera:

• Para los productos Covid-19, el co-relator participará sistemáticamente en todos estos procedimientos; sin embargo, la necesidad de dos informes de evaluación separados, o de proporcionar una crítica detallada del informe de evaluación del ponente, dependerá de la complejidad de la solicitud.
• Para los productos que no son Covid-19 , cuando el coponente está involucrado, el coponente producirá comentarios sobre el informe de evaluación del ponente, pero no redactará un informe separado completo en la primera fase de la evaluación.