Coronavirus: 32 mascarillas, test y otros productos ilegales según Sanidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una lista sobre los productos utilizados durante la crisis sanitaria del Covid-19 que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública.

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Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de Covid-19. En total, la Aemps ha identificado un total de 32 productos que no cumplen con la legislación, de los que 23 son productos sanitarios y 9 test de diagnóstico. 

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Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

Requisitos establecidos en España

Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de Covid-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de Covid-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.

Autorización expresa

No obstante, tal y como se recoge en la nota informativa publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la Aemps y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.