Comité de Ética y directrices claras para ensayos clínicos transfronterizos

Mejorar el acceso a los ensayos clínicos transfronterizos es el principal objetivo de la iniciativa del mismo nombre del consorcio EU-X-CT, codirigida por el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (Efgcp) y la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia). Por ello, pensando en los ensayos del futuro y en una mayor participación de los pacientes, este grupo ha detallado seis ejes sobre los que podrían trabajar como recomendaciones más concretas para la industria farmacéutica o la definición de requisitos para el Comité de Ética.

"Esta iniciativa se centra en identificar las barreras a la participación en ensayos clínicos transfronterizos y desarrollar recomendaciones para superar estos desafíos. En el proyecto participan activamente voluntarios de diversos grupos de partes interesadas, incluidas organizaciones de pacientes, el mundo académico, las redes de investigación y la industria", han indicado desde Efpia.

En este sentido, el consenso y la comunicación son fundamentales para lograr alcanzar estos objetivos. Por ello, recientemente se han reunido las partes interesadas para ver cómo abordar las principales cuestiones que presentan los ensayos clínicos transfronterizos de la Unión Europea (UE). Tras esta cita, donde estuvieron reguladores, representantes de la Comisión, pacientes e investigadores que compartieron sus perspectivas sobre la habilitación del acceso transfronterizo a los ensayos clínicos, se propuso un plan de acción de seis puntos para orientar los pasos futuros.

Recomendaciones para la industria farmacéutica

El primero de estos ejes fue definir los requisitos mínimos del Comité de Ética, a lo que se suma también la elaboración de recomendaciones para los patrocinadores de la industria y el mundo académico. Además, otro aspecto clave para avanzar en ensayos clínicos transfronterizos es la formulación de directrices para los investigadores y los centros que se encargan de estos ensayos.

"También habrá que clarificar las responsabilidades de cobertura de costes de las compañías de seguros de salud y los pagadores, al mismo tiempo que se determinan los parámetros de cobertura del seguro de responsabilidad", señalan desde la organización que lidera Nathalie Moll, directora de Efpia.

No obstante, no será posible sin que se incremente la concienciación entre los pacientes y los médicos. ¿Por qué romper las fronteras con estos ensayos? Básicamente, porque muchos investigan enfermedades que solo son viables en hospitales con recursos muy especializados, ubicados en lugares concretos y limitados. En definitiva, con esta iniciativa se quieren establecer recomendaciones y buenas prácticas para mejorar el acceso a la investigación clínica, un campo que no queda cubierto en la directiva pues no concreta las condiciones para acceder a ensayos clínicos en otros países.

"España podría tener un gran papel en ello, ya que es uno de los países de referencia para la realización de ensayos clínicos en el contexto europeo e internacional. Nuestro país tiene la oportunidad de poder liderar un auténtico ecosistema de investigación biomédica en la UE", sostienen desde Farmaindustria.