Casi la mitad de los fármacos aprobados en mayo en Europa son genéricos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado el visto bueno a nueve medicamentos en mayo, de los que cuatro son genéricos y otros cuatro son huérfanos. Por otro lado, ha dado opinión negativa a dos fármacos, ambos biosimilares. 

El primer medicamento que ha recibido opinión positiva de la EMA es Cevenfacta (eptacog beta (activado)) para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia congénita. También ha recibido aprobación la terapia génica Upstaza (eladocagene exuparvovec). Es el primer medicamento destinado a tratar a pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de L-aminoácido descarboxilasa aromática (AADC), un trastorno genético ultra raro que afecta al sistema nervioso. 

Así como Xenpozyme (olipudase alfa), para el tratamiento de dos tipos de enfermedad de Niemann-Pick, un trastorno metabólico raro causado por la deficiencia de esfingomielinasa ácida (ASMD). Xenpoxyme es el primer tratamiento específico de ASMD y fue respaldado a través de la plataforma de medicamentos prioritarios de la EMA. 

Asimismo, se ha adoptado una opinión positiva en circunstancias excepcionales para Zokinvy (ionafarnib), el primer tratamiento para niños con síndromes progeroides, una enfermedad genética ultra rara que causa envejecimiento prematuro y muerte; para Kinpeygo (budesonida), un medicamento híbrido indicado para el tratamiento de la nefropatía primaria por inmunoglobulina A en adultos. Cabe mencionar que los medicamentos híbridos se basan en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.

¿Qué genéricos se han aprobado en Europa en mayo?

Los medicamentos genéricos que han recibido una opinión positiva del Comité han sido Ertapenem (ertapenem), destinado al tratamiento de infecciones bacterianas sensibles a ertapenem; Ganirelix Gedeon Richter (ganirelix), para la prevención de la ovulación prematura en mujeres que reciben tratamiento de fertilidad y que se someten a estimulación ovárica; sitagliptina/clorhidrato de metformina Accord (clorhidrato de sitagliptina/metformina), un tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2; y Sugammadex Fresenius Kabi (sugammadex), un medicamento destinado a revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio.

Por su parte, la EMA ha denegado las autorizaciones de comercialización de Tuznue (trastuzumab), un medicamento biosimilar destinado al tratamiento de determinadas formas de cáncer de mama y cáncer gástrico (de estómago), y de su duplicado Hervelous (trastuzumab). 

Además, el Comité recomendó seis extensiones de  indicación  para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea: Cosentyx, Keytruda, Nexpovio, Olumiant, Rinvoq y Xeljanz.