Cambiar la protección de datos pharma "perjudica" a la industria europea

La industria farmacéutica mira con temor las futuras decisiones que se van a tomar en el Parlamento Europeo acerca de la protección de los datos regulatorios (PDR) que afecta de lleno a los medicamentos. Tal y como sostienen desde la Federación Europea de Industria Farmacéutica (Efpia), estos fallos van a tener un impacto en la inversión, el empleo, la balanza comercial, la producción manufacturera y la investigación clínica en la Unión Europea durante los próximos años.

"El PDR es una parte del ecosistema de propiedad intelectual de Europa. Su objetivo es atraer, estimular y apoyar la inversión y la innovación en el desarrollo de medicamentos en Europa", explica Nathalie Moll, directora de Efpia. "La propuesta de la Comisión es recortar el PDR en dos años en un momento en que las Conclusiones del Consejo Europeo (marzo de 2023) pedían fortalecer, en lugar de recortar, los incentivos de la región", añade. La dirigente ve que si esto se lleva a cabo, tendrá como consecuencia una "reducción de la competitividad europea y también del acceso de los pacientes a los medicamentos".

Actualmente, el tiempo fijado es de ocho años pero algunos partidos de la Comisión de Industria (ITRE) han votado recientemente aumentarlo hasta nueve y otros reducirlo a cuatro años. 

Según los expertos, reducir esta protección haría que Europa perdiera la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos para los próximos 15 años, medicamentos que tal vez no serían investigados en otro lugar. "Europa también podría perder 16 millones de años de vida (AVP) debido al aumento de la mortalidad y más muertes prematuras como consecuencia de esta innovación pérdida", señala Moll.

De hecho, estas cifras serían todavía peores para las pequeñas y medianas empresas (PYME), ya que solo 1 de cada 10 proyectos que dependen de la PDR seguiría siendo económicamente viable, lo que simultáneamente reduce el acceso a los medicamentos para miles de pacientes.

Aumentar la protección de datos regulatorios

¿Y si fuera al contrario? Desde Efpia apuntan que por cada año que se aumente la PDR supondría 1.200 millones de euros en costes adicionales para los estados miembros ya que los precios conocidos no son los que realmente se están pagando debido a los descuentos y reembolsos posteriores. "Las estimaciones de la Comisión tampoco reconocen los ahorros que suponen los medicamentos innovadores en otras partes del sistema. Los avances en el tratamiento de la hepatitis C (antivirales de acción directa de primera y segunda generación) han supuesto ahorros significativos para los sistemas sanitarios de toda Europa en 20 años: 45 millones de euros en Rumanía, 65 millones de euros en Italia y 275 millones de euros en España", especifican.

Por otro lado, la PDR actual consigue atraer inversiones globales a Europa y los países que la conforman. Además, es esencial para garantizar que un medicamento se lance a tiempo en Europa, define la toma de decisiones en materia de I+D y es importante para asegurar el desarrollo de terapias avanzadas y complejas con un tiempo de desarrollo largo.

"Tomar decisiones para debilitar la PDR en Europa en un momento en que la región ha experimentado una disminución del 25 por ciento en la inversión en I+D durante dos décadas y una reducción de su proporción de ensayos clínicos de alrededor del 25 al 19 por ciento afectará negativamente a todos", argumenta Moll.

Por último, Efpia pone el énfasis en que el marco de propiedad intelectual de Estados Unidos es "más atractivo". Sin embargo, la PDR para productos no biológicos es el único elemento de propiedad intelectual en el que Europa lidera a EEUU y está bajo el control de los responsables políticos de la UE que eso siga siendo así.

"Las decisiones sobre el futuro de un sector estratégico clave como el sector farmacéutico innovador, que contribuye más a la balanza comercial de la UE que cualquier otro, no deben tomarse sobre la base de cifras arbitrarias que malinterpretan la reducción de la PDR como una ganancia neta para la economía", concluye la directora de Efpia.