Bial ocultó 3 días el efecto de su ensayo mortal

Redacción. Madrid
La farmacéutica portuguesa Bial ha reconocido que demoró intencionadamente durante tres días informar a las autoridades sanitarias sobre los efectos adversos graves que se habían registrado en el ensayo clínico de fase I que estaba realizando de una terapia experimental, que ha provocado, por lo pronto, un paciente muerto y cuatro hospitalizados.

Antonio Portela, consejero delegado de Bial.

Así lo asume la compañía en un comunicado enviado a los medios de comunicación, en el que informa de los pasos dados desde la primera evidencia de efectos adversos por BIA 10-2474, el medicamento en pruebas. “Tan pronto como Bial se dio cuenta de la aparición de un efecto adverso grave en un voluntario, el 11 de enero, tomó de inmediato la decisión de suspender la administración del medicamento a todos los participantes en el ensayo”. Sin embargo, también reconoce que “el 14 de enero, dentro de los plazos legales, Bial y Biotrial acordaron informar a las autoridades y ese mismo día, en nombre de Bial, Biotrial comunicó los efectos adversos graves registrados a la Autoridad Reguladora Francesa (ANSM) y al Comité de Ética”.

En la carta, la compañía también se excusa en que otros laboratorios farmacéuticos “también han investigado a lo largo de los años” otros fármacos “con un perfil similar” al producto que se estaba desarrollando, “sin notificaciones de efectos adversos significativos”.

De hecho, la compañía asegura que “este proyecto de investigación se inició en 2005, y los estudios con este compuesto se remontan a 2009, en particular, la evaluación farmacológica y toxicológica preclínica in vitro e in vivo. Los resultados obtenidos en los estudios preclínicos demostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad que permitió, en junio de 2015, obtener la aprobación en el  estudio de fase I en seres humanos con voluntarios sanos por la Autoridad Reguladora Francesa y el Comité de Ética Francés, de conformidad con las guías de Buenas Prácticas Clínicas, con la Declaración de Helsinki y de acuerdo con las leyes inherentes a los ensayos clínicos”.

Lamenta el fallecimiento

Con todo, Bial “lamenta profundamente el fallecimiento de uno de los voluntarios que participaron en el ensayo”(que falleció este domingo) y asegura que sigue “estrechamente el estado de salud de los cinco voluntarios restantes que habían sido ingresados y nos sentimos alentados por las últimas noticias. El voluntario que no presentó ningún síntoma ya ha regresado a casa, otros dos voluntarios han sido trasladados a los hospitales en sus zonas de residencia, permaneciendo dos voluntarios ingresados en el Hospital Universitario de Rennes. En este momento tenemos indicación de que las pruebas médicas muestran una imagen positiva. Seguiremos  el progreso de los voluntarios y esperamos que se recuperen completamente”.

La molécula que ha generado esta reacción en los pacientes (en un ensayo que incluyó 116 voluntarios, de los que 84 tomaron el compuesto) es un inhibidor de larga duración de la acción del FAAH (ácido graso amida hidrolasa - Fatty Acid Amide Hydrolase) y no un derivado del cannabis sativa, que tiene como resultado el incremento de los niveles de anandamida un cannabinoide endógeno, y la subsiguiente amplificación de las mismas acciones sobre el sistema nervioso central y en los tejidos periféricos. Este aumento de la disponibilidad de la anandamida en el cuerpo, conocido desde hace mucho tiempo, se manifiesta por analgesia, efectos anti-inflamatorios, cambios de humor, sedación, y vasodilatación, entre otros

ENLACES RELACIONADOS

---

Francia carga contra Bial por no informar antes de los problemas con su ensayo ‘letal’ (18/01/15)