Asundexian (Bayer) reduce las hemorragias por trombos en un 67%

Bayer ha anunciado recientemente datos positivos del ensayo Pacific-AF, en el que se comparó la seguridad del inhibidor oral del factor XIa (FXIa) en investigación asundexian frente a apixaban (un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K) en pacientes con fibrilación auricular (FA). Según los resultados, la tasa de  hemorragia para el criterio principal de valoración (hemorragia mayor y hemorragia no mayor,  clínicamente relevante, según la ISTH) se redujo en un 67 por ciento en los pacientes que recibieron asundexian en comparación con los que recibieron apixaban.

Tal y como explican desde Bayer, asundexian, un inhibidor del FXIa que se administra una vez al día, "modula selectivamente la coagulación" y se está investigando como una nueva opción de tratamiento en la prevención de la trombosis. Los resultados se han publicado recientemente en The Lancet.

"Existe una necesidad no cubierta de prevención del ictus en personas con fibrilación auricular", ha afirmadoManesh Patel, profesor honorario de Richard S. Stack, jefe de la División de Cardiología y Codirector del Centro del Corazón de la Universidad de Duke. "A pesar de que  las guías recomiendan el tratamiento con anticoagulantes orales en los pacientes con fibrilación auricular, alrededor del 40 por ciento de los pacientes con fibrilación auricular están infratratados, recibiendo una dosis inferior a la recomendada, o no recibiendo ningún tratamiento. Esto puede dejar a los pacientes vulnerables ante acontecimientos tromboembólicos que pueden cambiar su vida, como los ictus", ha añadido.

"Los datos de Pacific-AF pusieron de manifiesto que con asundexian se producía un número significativamente menor de hemorragias en comparación con apixaban en los pacientes con FA con riesgo de ictus, al tiempo que se conseguían unos niveles de inhibición del FXIa casi completos. A medida que avanzamos en los estudios para su aprobación, este posible nuevo tratamiento supondría un avance para la atención de los pacientes que tendría una muy buena acogida", ha indicado Stack.

Comparativa de un inhibidor y un anticoagulante

Pacific-AF es el primer ensayo de comparación directa del riesgo de hemorragia de un inhibidor del FXIa oral frente a un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NACO) en pacientes con FA con riesgo de ictus. El objetivo principal del ensayo era determinar si el tratamiento con asundexian puede reducir la incidencia de hemorragias mayores y de no mayores clínicamente relevantes, según la ISTH, en comparación con apixaban en pacientes  con fibrilación auricular. También pretendía determinar la dosis óptima de asundexian, 20 mg o  50 mg una vez al día, en estos pacientes. Este ensayo no contó con una muestra estadísticamente relevante para poder discernir o analizar las diferencias en las tasas de eventos trombóticos.

"Los resultados de la investigación clínica que hoy presentamos corroboran el mecanismo y el perfil de seguridad de asundexian en pacientes con FA", ha expresado Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y Director de Investigación y Desarrollo de Bayer. "Con nuestro programa de inhibidores del FXI(a), Bayer está desarrollando tratamientos innovadores de nueva generación para los pacientes y familiares de pacientes afectados por las enfermedades cardiovasculares", ha añadido.