Andexanet alfa, de BMS y Pfizer, logra revertir los efectos de apixaban

Redacción. Madrid
Bristol-Myers Squibb, Pfizer y Portola Pharmaceuticals, han anunciado los resultados positivos de la primera parte de los estudios fase III Annexa-A (Andexanet Alfa, un innovador antídoto para los efectos anticoagulantes de los inhibidores del factor Xa – Apixaban), en sus siglas en inglés.

Steven Romano.

De hecho, andexanet alfa produjo una reversión rápida y casi completa (de aproximadamente el 94 por ciento; p<0,0001) del efecto anticoagulante de Eliquis® (apixaban) en voluntarios sanos de entre 50 y 75 años. Estos datos se han dado a conocer recientemente en una presentación oral durante la sesión ‘Clinical Science: Special Reports’ en el marco de las Sesiones Científicas de la American Heart Association (AHA) 2014 en Chicago (EEUU).

Esta primera parte del ensayo fase III Annexa-A, andexante alfa consiguió significación estadística (p<0,0001) en todos sus objetivos de valoración primarios y secundarios. El ensayo incluyó 33 sujetos aleatorizados para ser tratados 24 de ellos con andexanet alfa y 9 con placebo. En el estudio, de 2 a 5 minutos después de la administración de una dosis de andexanet alfa, se revertió la actividad anticoagulante de Eliquis medida por la actividad del factor anti-Xa aproximadamente en un 94 por ciento en comparación con placebo (p<0,0001). Cada sujeto tratado con andexanet alfa tuvo entre el 90 y el 96 por ciento de reversión de la actividad anticoagulante de Eliquis.

Esta reversión de la actividad del factor anti-Xa se correlacionó con una reducción significativa del nivel de Eliquis en el plasma, libre y no unido, y está en consonancia con el mecanismo de acción de andexanet alfa. Además, reestableció la producción de trombina a niveles basales normales (previos al inicio de la terapia con Eliquis). En este estudio, no se notificaron efectos adversos graves, eventos trombóticos o anticuerpos contra el factor X o Xa después de la administración de andexanet alfa. Se notificaron tres reacciones leves al tratamiento.

“La reversión estadísticamente significativa del efecto anticoagulante de Eliquis demostrada en todos los sujetos que recibieron andexanet alfa, designada por la FDA como un avance terapéutico, refuerza nuestro compromiso en lanzar al mercado este antídoto lo antes posible, mediante una aprobación acelerada de la FDA”, señala John T. Curnutte, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Portola. “Andexanet alfa es único, ya que revirtió rápidamente la actividad anti-Xa con una alta especificidad y un mecanismo de acción bien entendido. Creemos que andexanet alfa podría ser el primer antídoto universal inhibidor del factor Xa disponible para los pacientes anticoagulados que están experimentando un evento de sangrado mayor o aquellos que necesitan cirugía de emergencia”.

“La colaboración entre Bristol-Myers Squibb y Pfizer con Portola para el desarrollo y evaluación de andexanet alfa con Eliquis, demuestra nuestro compromiso por lograr terapias innovadoras”, apunta  Steven Romano, vicepresidente y director del Equipo de Desarrollo de Productos de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer. “Estamos satisfechos con los resultados positivos del estudio Annexa-A, que demuestra una rápida y casi completa reversión de los efectos anticoagulantes de Eliquis. Esperamos con interés el final de la segunda parte de este estudio”.

“Eliquis ha demostrado ser una opción de tratamiento importante para pacientes con riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos debido a la fibrilación auricular no valvular y al tromboembolismo venoso”, indica Douglas Manion, jefe de Especialidad de Desarrollo de Bristol-Myers Squibb. “Actualmente, no existe un antídoto para Eliquis®. Andexanet alfa tiene el potencial de ser una opción efectiva para pacientes que puedan requerir revertir  los efectos anticoagulantes de Eliquis”.