Aemps pide más integridad y transparencia en los datos de ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), miembro asociado de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), apoya la declaración conjunta de ICMRA con la Organización Mundial de Salud (OMS), publicada el pasado viernes, sobre la necesidad de transparencia e integridad de los datos de los ensayos clínicos.

ICMRA y la OMS hicieron un llamamiento a la industria farmacéutica para que facilite un amplio acceso a los datos clínicos de los medicamentos nuevos y las vacunas (ya ostenten una autorización completa, condicional, de uso de emergencia o denegada). Además de para que se comprometa, "en un plazo breve y sin esperar a que se produzcan cambios legales, a proporcionar un acceso voluntario y sin restricciones a los datos de los resultados de los ensayos en beneficio de la salud pública".

"La pandemia por Covid-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de información y datos para apoyar a los académicos, los investigadores y la industria en el desarrollo de vacunas y terapias; a los reguladores y autoridades sanitarias en la toma de decisiones; a los profesionales de la salud en la toma de decisiones sobre tratamientos; y para reforzar la confianza en las vacunas y medicamentos que se están distribuyendo", recuerda la Aemps.

Por otro lado, recuerda que los organismos reguladores siguen dedicando recursos considerables a negociar la transparencia con los promotores de los ensayos clínicos. El objetivo es que se faciliten los datos clínicos relevantes, tanto positivos como negativos, suprimiéndose los datos personales y de los pacientes individuales. En cualquier caso, es poco probable que los datos agregados conduzcan a la identificación de los datos personales.

Necesidad científica 

"El primer beneficio de esta iniciativa es la confianza del público. Los reguladores abren sus decisiones al escrutinio público demostrando confianza en su trabajo. Otra ventaja es la posible comprobación de la integridad de los datos, una necesidad científica y una obligación ética", explica al tiempo que pide datos "sólidos, exhaustivos y verificables", a través de la revisión por pares. Por el contrario, las decisiones reguladoras erróneas, tomadas sobre datos seleccionados o poco fiables, afectarán a los pacientes que reciban ese tratamiento.

Asimismo, la falta de acceso público a los ensayos negativos se ha identificado como una "fuente de sesgo", que "debilita las conclusiones de las revisiones sistemáticas y proporciona una falsa sensación de tranquilidad sobre la seguridad o la eficacia del medicamento".

Por otro lado, lamenta que "no todos los datos son de alta calidad", y un mayor escrutinio público debería mejorar la calidad general de los datos. Sin embargo, "se necesitan recursos para compartir los datos, y es necesario establecer sistemas para dicho acceso. La normalización de los datos permitirá realizar mejores análisis, pero no es un requisito".