"La nueva reforma farmacéutica simplificará el modelo de los medicamentos"

Actores clave de la industria farmacéutica abordan el Pharma Pakage y el impacto en España de la Estrategia Farmacéutica Europea. Sobre esta estrategia y la nueva legislación farmacéutica europea, la coordinadora de Regulatory Affairs de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), María Álvarez, asegura que "simplificará el modelo para todos los medicamentos", un aspecto positivo del borrador.

Así lo ha destacado en el 41º Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), en el que también han participado el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Antonio Blázquez; jefa de Área de Control de Medicamentos del Departamento de Control de Inspección de Medicamentos de la Aemps, Esther Cobo; y el responsable de Market Access y Quality Corporate Director de Grupo Cinfa, Francisco Aranda.

También ha hecho hincapié en la idea de la "simplificación legislativa" Aranda, que ha celebrado el previsible "menor número de normativas". Tanto él como Álvarez consideran "un buen momento" para abordar esta cuestión ya que se pueden mandar comentarios y apreciaciones a la propuesta de la Comisión Europea. "No veremos nada hasta finales de 2024, por lo que es un proceso largo", ha añadido la coordinadora de Regulatory Affairs de la Aeseg.

Legislación a medio plazo

Por su parte, Blázquez asegura que "la nueva legislación farmacéutica europea no es revolucionaria", aunque reconoce que proporciona "ciertos ajustes a ciertos problemas. No cambian los conceptos de la medular". El jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps ha repasado la normativa, enmarcada en la estrategia farmacéutica europea, que tiene como objetivos "el acceso a medicamentos asequibles, ser competentes frente a otras regiones del mundo, estar listos para una situación como la que ocurrió con el covid y tener un nivel regulatorio de alto standing".

A pesar de las predicciones de Álvarez, que confía en empezar a ver los brotes de esta legislación el próximo año, Blázquez apunta para más largo: "no estará el año que viene en vigor porque son asuntos muy complejos". El directivo ha abordado el cambio del periodo de protección de datos, uno de los aspectos más polémicos, y que la Comisión ha trabajado para modular los incentivos y que se invierta más en necesidades médicas no cubiertas y medicamentos huérfanos. Otro de los puntos clave es garantizar el suministro en todos los países y que los de menor tamaño no se queden sin, como Chipre o Malta.

Otra de las novedades de la nueva legislación farmacéutica es el llamado 'the regulatory sandbox', "que supone un banco creado a medida durante un tiempo muy concreto en que las autoridades autorizan durante un tiempo de excepción", con unas condiciones concretas. El aspecto medioambiental también ganará peso frente a la normativa actual.

Lista de problemas de suministro crítico

En su intervención, Cobo ha ahondado en los problemas de suministro de medicamentos, que han pasado de 700 notificados en 2015 a 2.318 en 2022. Por ello se ha creado un grupo europeo de trabajo en el que se coordina con el fin de prevenir y paliar de forma armonizada los problemas de suministro.

La jefa de Área de Control de Medicamentos del Departamento de Control de Inspección de Medicamentos de la Aemps ha hecho hincapié en la importancia de notificar los problemas de suministro y los planes de prevención. "Se va a elaborar una guía y se debe tener actualizada", un trabajo que ya se viene realizando en España. Además, por parte de la Agencia del Medicamento (EMA) se está impulsando una lista de problemas de suministro crítico de medicamentos y "España ya ha elaborado una lista de estrategias".

Por último, Cobo ha enumerado como hitos en la nueva propuesta de normativa europea mejorar la coordinación, el seguimiento y la gestión de problemas de suministro críticos, la notificación temprana y armonizada, los planes de prevención de escasez de medicamentos, listas de medicamentos críticos, y el refuerzo de la función coordinadora de la EMA y de la autoridad de los Estados miembro.

En representación de la industria farmacéutica, Aranda ha sacado pecho por el origen de las plantas de fabricación, ya que el 61 por ciento pertenece a grupos empresariales españoles y ha apuntado las ventajas y debilidades de la nueva legislación farmacéutica europea. Como aspectos positivos ha incidido en la flexibilidad regulatoria, la digitalización, el acortamiento de tiempos de evaluación, la armonización entre Estados miembro y la política de single assessment en varios aspectos relevantes. Por el contrario, ve la normativa como una amenaza para la competitividad por la "difícil aplicación", "tener preavisos tan largos" y "el plan de prevención".