Estados Unidos autoriza la vacuna covid de Novavax en adolescentes

Novavax ha anunciado que la vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (NVX-CoV2373) ha recibido la autorización ampliada de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en adolescentes de 12 a 17 años.

"Contar con más opciones de vacunas para su uso tanto en adultos como en adolescentes, como la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, ayudará, esperamos, a aumentar las tasas de vacunación, sobre todo mientras nos preparamos para las continuas oleadas de Covid-19 con el inicio del otoño y la temporada de vuelta al cole", ha declarado Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Esperamos que nuestra vacuna, desarrollada mediante un enfoque innovador de la tecnología de vacunas de proteínas recombinantes, pueda tener un papel especial en la vacunación de los adolescentes, basándose en la familiaridad de los padres y cuidadores con las vacunas basadas en proteínas utilizadas en otras áreas de enfermedades."

La decisión de FDA EUA se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19, realizado con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años de edad en 75 centros de Estados Unidos, para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna Covid-19 de Novavax, adyuvada. En la expansión pediátrica, la vacuna alcanzó su criterio de valoración de la eficacia primaria con una eficacia clínica del 78,29 por cienton en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 que circulaba predominantemente en los EE.UU. El análisis de la eficacia se apoyó en la evaluación de los títulos de anticuerpos, que demostraron ser más altos en los adolescentes que en los adultos jóvenes.

Novavax en adolescentes: Sin reacciones adversas reseñables

Los datos de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que la vacuna era generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas (RA) graves y severas fueron escasas en número y equilibradas entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionadas con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. No se observó ninguna nueva señal de seguridad durante la parte del estudio controlada con placebo. Entre los participantes de 12 a 17 años de edad, las RA solicitadas tras la administración de cualquier dosis de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (75,0%), dolor de cabeza (56,9%), fatiga/malestar (57,9%), dolor muscular (49,0%), náuseas/vómitos (19,9%), dolor articular (16,2%), fiebre (16,9%), hinchazón en el lugar de la inyección (8,0%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (7,5%).  La mayoría fueron de leves a moderados y duraron menos de dos días.

El siguiente paso para la vacuna es una recomendación de uso por parte de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Las dosis de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, están disponibles para su uso en adolescentes tras la recomendación de los CDC.

En julio de 2022, la FDA de EE.UU. había concedido la EUA para una serie primaria de dos dosis en adultos de 18 años o más, seguida de una recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, y el respaldo de CDC.