El Clínic, la gran 'fábrica' CAR-T logra la exención hospitalaria de ARI-2

El Hospital Clínic de Barcelona es uno de los primeros centros españoles que apostó fuerte por llevar a cabo CAR-T académicas, convirtiéndose en una de sus señas de identidad más distintivas. Después de conseguir la exención hospitalaria de la CAR-T ARI-0001 y tras más de dos años de espera, el hospital catalán consigue este viernes que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) dé luz verde a la CAR-T ARI-0002, para pacientes con mieloma múltiple en recaída. Dentro de una semana se aprobará su exención hospitalaria, por lo que la agencia no solamente lo considera un medicamento válido, sino que también pasará a ser financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS). En los dos estudios realizados hasta la fecha, con un total de 60 pacientes, mostraron que el 95 por ciento tuvo respuesta al tratamiento con un perfil favorable de toxicidad.

Los principales artífices de este éxito cosechado por el hospital catalán son Álvaro Urbano, director del Instituto de Hemato-Oncología del Hospital Clínic, Manel Juan, jefe del Servicio de Inmunología del Clínic y Carlos Fernández de Larrea, hematólogo del Clínic y jefe del grupo sobre mieloma, amiloidosis, macroglobulinemia y otras gammapatías.

El director general del hospital Clínic, Josep Maria Campistol, ha destacado que la aprobación por parte de la Aemps significa un hito realmente importante: “Es la segunda vez que el hospital obtiene la aprobación definitiva de un tratamiento desarrollado al 100 por cien en el hospital. Se tiene un sentimiento de orgullo por haber asumido el objetivo”. Para Campistol, esta aprobación es un hito relevante, ya que convierte al Clínic en el primer y único hospital europeo que tiene este reconocimiento”.

Más lugares de producción y un CAR-T único en Europa

Manel Juan ha sido uno de los especialistas que desde un inició confió en que las CAR-T podría beneficiar a una gran cantidad de pacientes, y ahora ha destacado que “son más de 300 personas que forman parte de la investigación CAR-T en el Clínic. A diferencia del ARI-0001, se apostó por generar más lugares de producción. Por primera vez, hay un producto que se puede hacer en dos centros y al lado del paciente”.

Otro de los grandes artífices que ha permitido conseguir que el CAR-T ARI-0002 logre el visto bueno de la Aemps es Álvaro Urbano: “Es un día de gran satisfacción de y de gran orgullo, especialmente al grupo de investigación. Desarrollar un CAR-T hace cuatro años y demostrar que tienen utilidad en los enfermos es una gran satisfacción-, ya que es el primer car-t europeo que demuestra eficacia contra el mieloma múltiple”.

El recorrido de la CAR-T ARI 2 hasta su exención hospitalaria

El hospital catalán envió a la Aemps toda la documentación de la nueva terapia CAR-T en junio de 2022, después de testar la CAR-T en un ensayo clínico con 30 personas con mieloma múltiple y publicar unos resultados satisfactorios en el Congreso Americano de Hematología (ASH, por su siglas en inglés). Gracias a la exención hospitalaria conseguida, la CAR-T ya tiene el permiso necesario para ser ofrecida al paciente que no dispone de un tratamiento en el mercado frente al mieloma múltiple.

El desarrollo de la terapia avanzada contó con la colaboración de hasta siete hospitales españoles como son el Clínic, la Clínica Universidad de Navarra, el Hospital Universitario de Salamanca, el Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia, el Hospital 12 de Octubre, el Hospital Virgen del Rocío y el Hospital Clínico Universitario de Santiago.

Tras la aprobación de la terapia académica, la CAR-T ARI-0002 se convierte en la segunda de toda España que logra la exención hospitalaria por parte de la Aemps. Con este nuevo triunfo, el Clínic toca una vez más el cielo con los dedos, erigiéndose como uno de los principales centros académicos que apuestan por la producción propia de terapias avanzadas.