La CE recomienda la acreditación en test rápidos de antígenos de SARS-CoV-2

La Recomendación (UE) 2020/1743 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2020, relativa a la utilización de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 establece orientaciones para los Estados miembros en relación con la utilización de pruebas rápidas de antígenos a fin de detectar la infección por el SARS-CoV-2.

Asimismo, define “entornos en los que la implantación de las pruebas de antígenos sea adecuada y, con objeto de contener la propagación del coronavirus, que detecten las infecciones por el SARS-CoV-2 y limiten las medidas de aislamiento y cuarentena” y contribuye a velar por la libre circulación de personas y el buen funcionamiento del mercado interior, en un momento en el existen unas capacidades diagnósticas limitadas. En particular, establece criterios que deben emplearse para, entre otras cosas, la validación y el reconocimiento mutuo de las pruebas y de sus resultados.

En lo que respecta a los laboratorios, la Comisión, al hablar de “Capacidades y recursos diagnósticos”, hace hincapié en la importancia de los laboratorios clínicos resaltando en particular a aquellos que están acreditados y que “forman parte de la red de laboratorios de la UE acreditados por organismos nacionales de los Estados miembros (la Entidad Nacional de Acreditación - ENAC- en España) con arreglo a la norma armonizada UNE-EN ISO 15189”. Para acabar afirmando que “la acreditación también garantiza que estos laboratorios se controlan periódicamente y que cumplen los requisitos de calidad y de competencia necesarios”.

Al recomendar la acreditación de laboratorios clínicos, la Comisión no solo persigue asegurar un alto nivel de competencia técnica de estos, sino que refuerza las bases para facilitar el reconocimiento mutuo de las pruebas en los países de la UE en línea con lo establecido en el punto 26 de la Recomendación y el punto 18 de la Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo, de 13 de octubre de 2020, relativa a un enfoque coordinado para restringir la libertad de circulación en respuesta a la pandemia Covid-19.

Sobre ENAC y el sector sanitario

La calidad y la seguridad son dos elementos fundamentales para garantizar un sistema sanitario acorde con las necesidades actuales. La acreditación de ENAC proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la prestación de los servicios siendo un sector en el que cada vez se hace más uso de la acreditación como instrumento de seguridad y control.

ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología, anatomía patológica) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados.

La acreditación es la herramienta que proporciona confianza a los pacientes, prescriptores y gestores de servicios sanitarios y sociosanitarios de que de los laboratorios clínicos han demostrado su competencia al superar un proceso de evaluación independiente y conforme a normas reconocidas internacionalmente. La norma UNE-EN ISO 15189 es el estándar especialmente enfocado al paciente como eje central de la actividad del laboratorio clínico.

La Entidad Nacional de Acreditación – ENAC – es la entidad designada por el Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.