El ‘software’ médico, pendiente de una regulación “adecuada” de su uso

Redacción. Madrid
La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Seeic) ha reclamado una regulación “adecuada” para el uso de los sistemas informáticos en las tecnologías sanitarias. Según la entidad que preside Jesús Lucinio Manzanares, esta regulación iría en beneficio de la seguridad del paciente, así como la propia corresponsabilidad e interoperabilidad crucial, “tanto en términos de equidad de los diversos tratamientos como en la calidad de todos los servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud.

Jesús L. Manzanares, presidente de la Seeic.

A través de un comunicado, Manzanares ha señalado que a pesar de los avances normativos experimentados en los últimos tiempos, como la designación del software médico como un producto sanitario activo no implantable, “aún quedan retos”.

Según recuerda la Seeic, se considera software médico autónomo a los sistemas de imagen médica hospitalarios, software de soporte de decisiones médicas de tratamiento o diagnóstico, sistemas de seguimiento de pacientes, sistemas expertos de tratamiento de datos de análisis clínicos, sistemas de telemedicina y telecirugía, y sistemas web para monitorización y apps sanitarias, todos ellos cuando su finalidad prevista cumple la directiva de producto sanitario. Esta definición, expone la Seeic, queda reflejada en la circular nº3/2012 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), y establece también una serie de recomendaciones para la asistencia técnica de los productos sanitarios en los centros y hospitales.

Ordenar los recursos humanos

La Seeic ha solicitado también “una correcta ordenación del equipo humano y su cualificación profesional” para lograr que la prestación asistencial sea “segura y de calidad”. De este modo, la sociedad científica reclama que los profesionales implicados en la asistencia médico-farmacéutica están “capacitados para el uso correcto de cualquier plataforma y/o sistema tecnológico, ya que un buen funcionamiento de los mismos es crucial para una mayor calidad sanitaria”. Según ha explicado la entidad, el correcto uso de los sistemas informáticos y de la tecnología sanitaria “va a repercutir en una mejor atención y diagnóstico, así como en una disminución de los costes asociados”.

Norma ISO 13485

Por otra parte, la Seeic ha recordado que desde hace años viene recomendando la aplicación de la norma  ISO 13485 para garantizar el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada de los equipos electromédicos. Así, esta norma, entre otros aspectos, incluye aproximadamente 50 requisitos adicionales respecto a la ISO 9001, que es la norma de calidad más utilizada en los centros sanitarios españoles, siendo uno de los elementos diferenciales más importantes la aplicación de la gestión de riesgos, que sólo contempla la primera.

Recientemente, se ha publicado un nuevo borrador de la norma ISO 13485, en el que se establece, de forma clara, que el ámbito de aplicación de dicha norma incluye a distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización. “Por ello, desde la Seeic recomendamos que sea esta la norma de referencia solicitada en los concursos públicos, ya que esta norma específica permite asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”, ha expuesto Xavier Canals, vicepresidente de  esta sociedad científica.

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