Catlab, primer acreditado por ENAC para el estudio de LIEs en celiaquía

La enfermedad celíaca se produce por una intolerancia permanente a la ingesta de gluten que desencadena una atrofia de las vellosidades que recubren el duodeno, impidiendo así la absorción de los nutrientes de forma adecuada. Se trata de una enfermedad que afecta al 1% de la población general, sin embargo, al cursar muchas veces de forma asintomática o con sintomatología discontinua en el tiempo y con un espectro clínico muy variable, puede estar infradiagnosticada.

En esta enfermedad se produce una alteración permanente del porcentaje de las poblaciones de linfocitos intraepiteliales duodenales (LIEs) cuyo estudio aporta información adicional para su diagnóstico y seguimiento. De hecho, en mayo de 2018, el Ministerio de Sanidad publicó el nuevo Protocolo de Diagnóstico Precoz de Enfermedad Celíaca donde se incluye la prueba del Linfograma Intraepitelial para confirmar el diagnóstico de celiaquía en casos complejos o dudosos con el fin de evitar errores diagnósticos, siguiendo el algoritmo diagnóstico que recomiendan las guías.

En este contexto, el laboratorio Catlab ha sido acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) conforme a la norma UNE-EN ISO 15189 para el estudio de LIEs mediante la técnica de citometría de flujo a partir de una muestra de biopsia de duodeno obtenida a través de una endoscopia diagnóstica.

“Se trata de una prueba rápida y poco invasiva para el paciente que aporta numerosas ventajas, fundamentalmente especificidad al estudio histológico clásico. Es particularmente útil en el diagnóstico diferencial respecto a otras enteropatías que también cursan con atrofia de las vellosidades intestinales, así como en los casos donde la biopsia es dudosa o falsamente negativa por presentar una afectación discontinua de la mucosa. Con ello, la determinación de los LIEs contribuye al diagnóstico, al pronóstico y al seguimiento de la enfermedad celíaca”, explica la Dra. Judith Vidal, responsable del área de Citometría de Flujo de Catlab.

La Dra. Vidal añade que es una prueba destinada específicamente a los servicios de gastroenterología de los hospitales para los que trabaja Catlab, “especial y mayoritariamente, para el Servicio de Gastroenterología del Hospital Universitario Mútua de Terrassa con quien el departamento de Citometría de Flujo de Catlab mantiene, desde sus inicios, una estrecha colaboración”.

La responsable del área de Citometría de Flujo de Catlab señala que para estos centros y, por tanto, para su personal sanitario y sus pacientes, la acreditación conforme a la norma internacional ISO 15189 aporta importantes garantías: “Todo nuestro personal valora la acreditación como una herramienta vital con el objetivo de ofrecer la mejor asistencia y la máxima fiabilidad de resultados a nuestros clínicos, lo que ayudará a reafirmar la confianza en nuestros resultados y las decisiones clínicas derivadas de ellos. Por su parte, al paciente le supone una garantía de calidad añadida a todo el proceso diagnóstico y, para nosotros, la seguridad del paciente es primordial".

Laboratorios acreditados, rigor y competencia técnica demostrada

La norma UNE-EN ISO 15189 es la herramienta utilizada a nivel internacional para aportar al sector sanitario la confianza en la competencia técnica de los laboratorios clínicos. Esta norma abarca todo el proceso, desde que se realiza la petición de análisis hasta que se emite el informe de resultados, y desarrolla los criterios de acreditación en dos grandes apartados: requisitos de gestión y requisitos técnicos, que incluye los recursos (personal, instalaciones, equipos, procedimientos, sistemas de la información y aseguramiento de la calidad) y el control de los procesos claves: preanalíticos, analíticos y postanalíticos.

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el organismo designado en España para evaluar si un laboratorio clínico cumple con la norma ISO 15189 para las actividades que realiza.

Para ello, ENAC realiza una rigurosa evaluación mediante un equipo formado por auditores altamente especializados que conocen la norma ISO 15189 y por expertos técnicos que conocen a la perfección las actividades a acreditar en sus distintas disciplinas (anatomía patológica, hematología, inmunología, microbiología, genética, etc.) y que tienen el conocimiento suficiente como para emitir un juicio profesional sobre si dicha actividad se está ejecutando con el nivel de competencia y calidad exigible. Además, a través de un proceso de evaluación continua, ENAC comprueba regularmente mediante visitas de seguimiento y auditorías de reevaluación si las entidades acreditadas mantienen su competencia técnica.

Actualmente, la sanidad española cuenta con laboratorios acreditados de muy diversas áreas (inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología) y de diferentes niveles de especialización, desde centros nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de urgencias, tanto públicos como privados, que aseguran que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, minimizando los riesgos en la seguridad del paciente.