Uno de cada cuatro medicamentos huérfanos no se comercializa en España

José Luis Poveda, de la SEFH.

Redacción. Madrid
El 28 por ciento de los medicamentos huérfanos que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha autorizado como tratamiento de enfermedades raras no están comercializados todavía en España.
Así lo ha asegurado el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), José Luis Poveda, durante una rueda de prensa organizada por Novartis con motivo del Día Mundial de las Enfermedades Raras, entre las que se encuadran más de 7.000 patologías con una incidencia inferior a 5 casos por cada 100.000 habitantes.

Este retraso, que según ha explicado es "cada vez mayor" en los últimos años, se debe a que o bien todavía no están autorizados por el Ministerio de Sanidad (se tarda una media de 200 días desde la aprobación europea) o a que éste no se ha puesto de acuerdo con el laboratorio fabricante para fijar un precio para su financiación pública.

De hecho, hay fármacos que fueron autorizados en España en 2009 o 2010 que aún están pendientes de precio, algo que no sucede en el resto de países europeos, donde "el acceso a estas nuevas terapias es más rápido".

Esto se debe, principalmente, a que el precio de los mismos suele ser muy elevado, ya que hay casos en que el coste puede ascender a unos 300.000 euros por paciente y año.

Además, aunque estos fármacos pueden utilizarse mediante diferentes fórmulas como las de uso compasivo o mediante su importación, "la tramitación no es sencilla" ya que es necesaria la autorización del centro y de las autoridades.

"Esto es un agravante para patologías con excasas opciones terapéuticas", asevera Poveda, ya que de las 1.200 solicitudes de designación de medicamentos huérfano que recibe la Unión Europea "sólo el 8 por ciento acaban siendo autorizados al cabo de 10 años".

Y, de estos, en más de la mitad (56%) de los casos los pacientes tienen dificultades para acceder a los mismos.
Además de los retrasos en la fijación de precios, otro handicap que sufren los afectados por estas patologías es el "problema de equidad en el acceso" de los ya autorizados en todo el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Variabilidad

"Debe reducirse la variabilidad entre comunidades", ha pedido el presidente de la SEFH, para lo que reclama un partida presupuestaria específica y finalista a nivel estatal que permita homogeneizar la accesibilidad de los pacientes.

Sobre todo, ha añadido, cuando generalmente representan entre el 10 y 12 por ciento del gasto farmacéutico de un hospital.

"Se ha avanzado mucho en la calidad de vida de estos pacientes, y esto no lo podemos dejar", ha apuntado Jordi Antón, el presidente de la Sociedad Española de Reumatología Pediátrica (SERPE).

Por su parte, la presidenta de la Asociación de Padres de niños y adolescentes con enfermedades reumáticas (Aspanijer), Arancha Gazulla, también ha criticado el descenso de las ayudas que reciben estos afectados. "Recibimos un tercio de las subvenciones que teníamos hace 10 años", ha dicho.

Además, ha destacado la incertidumbre que rodea a estas enfermedades hasta que se detecta la enfermedad. "Hay familias que esperan meses, incluso años, hasta obtener un diagnóstico concreto", ha explicado.

Por ello, han pedido mejorar las ayudas y el apoyo hacia estas enfermedades y fomentar la investigación de nuevas terapias que permitan ampliar el arsenal terapéutico disponible para estas patologías.