Sanidad regulará los fármacos biológicos en el RD de precios y financiación

Los medicamentos biológicos o biosimilares serán más regulados. El director general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Agustín Rivero Cuadrado, ha asegurado que se prevé introducir en el próximo Real Decreto de precios y financiación unas normas para el uso y prescripción de estos tipos de fármacos, “para lo que será necesario incorporar dos o tres artículos más donde se garanticen unos mínimos”, ha precisado en el XXII Congreso Nacional de Derecho Sanitario.

Carlos Macaya explica el debate sobre medicamentos biológicos y biosimilares.

A pesar de que ha negado que se implemente una fórmula de cuotas obligatorias dentro del sector, Rivero Cuadrado ha asegurado que se debe realizar un análisis sobre aspectos como “la necesidad de realizar la prescripción por marca para facilitar el seguimiento de los productos, valorar sobre cuáles patologías deberá utilizarse, su dispensación en las farmacias hospitalarias o de calle, así como hacer una separación entre los precios de referencia, de los genéricos y de los biológicos y biosimilares”. Una organización que no pasa por alto la posibilidad de crear un protocolo para delimitar la fórmula de su uso en los centros de salud.

Sanidad es optimista con la llegada de los biosimilares, ya que “ayudarán a registrar un ahorro estimado en 100.000 millones de euros, siendo un factor determinante cuando se observan las deudas autonómicas”, precisa el director general. En esta línea, precisa que las previsiones del mercado de medicamentos biológicos le estiman un volumen de unos 350.000 millones de dólares para 2020, “lo que representará un tercio del mercado de los medicamentos”.

Rivero ha insistido en el interés del ministerio por la incorporación en el sistema de los medicamentos innovadores, por lo que afirma que “desde 2012 se han financiado hasta 200 fármacos innovadores sin que aumentara la factura del gasto farmacéutico, por lo que solo se han excluido un total de 15 de los propuestos”. Además, ha  negado que “la incorporación de estos productos ronde los 300 o 400 días como se suele comentar, ya que la media nacional se sitúa en 120 días desde su aprobación hasta el momento en el que llega la financiación”.

Un ahorro, pero con garantías

“Los biosimilares funcionan como una alternativa económica para lograr bajar el precio de los medicamentos biológicos, pero hará falta un marco regulatorio donde se controle y garantice la seguridad de la prescripción y de intercambiabilidad, ausente de cualquier presión externa hacia el personal sanitario, ya sea por castigo o premio por el uso de los biosimilares”, ha precisado el presidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), Carlos Macaya.

En este sentido, se posiciona a favor de que no haya una implementación obligatoria por cuotas que ponga en peligro la seguridad del paciente. “Si un paciente responde bien a un tratamiento no hay motivos para cambiárselo, ya que se pondrá en riesgo el progreso logrado”, ha sentenciado durante su participación en la mesa redonda patrocinada por Roche ‘Las sociedades científicas ante los medicamentos biológicos’.

Las cuatro ‘C’

Julio Sánchez Fierro, miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, asegura que en el debate sobre los medicamentos biológicos y biosimilares hay que “valorar las cuatro ‘C’ que están en el proceso: confusión, conflicto, competencia y contradicción”. La confusión, según explica, radica en el marco legal que deberá regulará a los fármacos y que está condicionado por las normativas europeas y las nacionales, siendo importante que “se recuerden aspectos clave que están enmarcados en la Ley Básica de la Autonomía del Paciente y en la Ley de Garantía y Uso Racional del Medicamentos”.

Por su parte, el conflicto se manifiesta en el choque de intereses entre el Ministerio de Sanidad y los pacientes, “mientras uno se enfocan en proteger el sistema de salud, los otros intentan pasar al centro del modelo sanitario a través de la prioridad a los resultados de salud”. La tercera ‘C’ recae en la necesidad de “fomentar la competencia en el mercado y evitar las preferencias entre empresas, como ocurrió con los genéricos”. En último lugar, Sánchez Fierro ha destacado la contradicción de la Administración al promover la innovación al mismo tiempo que cuenta con normativas que son restrictivas y traban el proceso de creación. 

Seguridad del paciente

Con el objetivo de hacer un seguimiento de los nuevos medicamentos, Concepción Payarés, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro, promueve que “la prescripción de los médicos deberá ser a través de la marca y no del componente del fármaco, facilitando el proceso de farmacovigilancia y la trazabilidad del producto o lote que pueda generar un efecto contrario”. Este control, según adelanta, facilitará que se creen sus propios registros de inmunogecidad.

Joaquín Hinojosa del Val, vicepresidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva, agrega que “los buenos resultados de los biosimilares no puede traducirse en una carta blanca para su implementación, por lo que será necesario un control constante y que no se altere el tratamiento de un paciente que está funcionando”. Un control que, para el miembro de la Sociedad Española de Oncología Médica, Luis de la Cruz  Merino, podría pasar por una mayor delimitación de la regulación europea, donde se haga más homogénea su implementación por estados miembros.

El XXII Congreso Nacional de Derecho Sanitario.