España restringe 19 fármacos en embarazadas por riesgo de malformación

El Ministerio de Sanidad ha decidido restringir el uso de los medicamentos conocidos como retinoides, que se emplean para el tratamiento del acné, por estar relacionados con malformaciones congénitas en fetos de mujeres embarazadas  y con trastornos neuropsiquiátricos.
 
La decisión se ha tomado después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya hecho una revisión sobre esta familia de fármacos y los riesgos que entraña su uso. Concretamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha decidido que estos productos no se empleen en mujeres con capacidad de gestación, ni siquiera en su administración tópica.
 
Concretamente, el órgano ha pedido “extremar las precauciones para evitar la exposición de retinoides durante el embarazo, cumpliendo estrictamente las condiciones de uso autorizadas”, informando a cualquier mujer gestante que los emplee sobre “el riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo asociado”, así como de las medidas preventivas a emplear.
 
De hecho, la Aemps reclama que se asegure “el uso de métodos anticonceptivos por las pacientes con capacidad de gestación, tanto desde el inicio del tratamiento como a lo largo del mismo, y durante un periodo tras su finalización que depende del medicamento utilizado”, que va de hasta un mes después para alitretinoína y tres años para acitretina.
 
A día de hoy hay unos 19 fármacos de la familia de los retinoides comercializados en España y de uso en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Por un lado están los orales (Neotigason, acitretina IFC, Toctino, Targretin, Acnemin, Dercutane, Flexresan, Isdiben, Isoacne, Mayesta y Vesanoid) y por el otro los tópicos (Differine, Epiduo, Tactuoben, Isotrex, Zorac, Neocare, Retirides y Treclinac).
 
Alteraciones
 
Además, la Aemps llama a “vigilar la posible aparición en los pacientes en tratamiento de síntomas o signos de alteraciones neuropsiquiátricas como cambios de humor o de comportamiento, en particular en pacientes con antecedentes de depresión. Informar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la posible aparición de estas alteraciones y que acudan al médico en el caso de estos síntomas apareciesen”.
 
Los retinoides tópicos quedarían fuera de estas advertencias. “Se ha concluido que su absorción sistémica es prácticamente nula y no se considera que esta forma de administración se asocie con riesgo teratogénico. No obstante, su aplicación excesiva podría aumentar dicha absorción, por lo que, como medida de precaución, el PRAC ha recomendado que no se deben utilizar en el embarazo ni en mujeres con capacidad de gestación”.
 
Además, ha considerado que los retinoides de administración tópica no se asocian con trastornos neuropsiquiátricos.