Los fármacos aprobados por uso médico bien establecido son de referencia para los genéricos

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
Nils Wahl, Abogado General de la Unión Europea, advierte de que los medicamentos cuya comercialización y empleo se haya aprobado por un uso médico bien establecido durante un “tiempo considerable” en algún país europeo tienen derecho a exclusividad en el mercado y también pueden ser de referencia para un fármaco genérico.

Nils Wahl.

Para dictaminar esto, Wahl se ampara en el artículo 10 bis de la directiva 2001/83, en el que se establece “un procedimiento simplificado (…) en el que se omite la exigencia de una fase de ensayos y pruebas clínicas y se acepta una mera referencia a la bibliografía científica. Podrá seguirse este procedimiento cuando el fabricante de un medicamento pueda demostrar que las sustancias activas contenidas en él han tenido un uso médico bien establecido dentro de la Unión durante un período de tiempo considerable (de al menos diez años)”.

La razón de ser de esta cuestión es que “la exigencia de nuevos ensayos y pruebas no contribuiría a garantizar la salud pública, al estar ya demostrada la seguridad y la eficacia de estas sustancias” mediante “una referencia detallada a publicaciones científicas, es decir, a información que ya es de dominio público”.

Wahl aborda estas cuestiones en un dictamen sobre el caso que enfrenta a la compañía Olainfarm con el Gobierno de Letonia, precisamente sobre si es posible utilizar como medicamento de referencia un medicamento con un uso médico bien establecido. “No veo ninguna razón convincente por la cual no deba aceptarse”, asegura.

Además, Wahl establece que, bajo esta modalidad de autorización, también el medicamento tiene los mismos periodos de protección y exclusividad en el mercado que uno que haya sido aprobado por ensayos clínicos. “Si no se concediera la exclusividad en el mercado respecto de los medicamentos con un uso médico bien establecido cuando son utilizados como medicamentos de referencia de genéricos, se estaría otorgando una ventaja competitiva indebida a los