La Audiencia Nacional prohíbe la exportación de un fármaco por motivos de Salud Pública

Ricardo Martínez Platel. Madrid
La Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha desestimado el recurso de apelación interpuesto por BCN Distribución y Almacenaje de Medicamentos S. L. contra una sentencia que confirma unas resoluciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y prohíbe el envío de medicamentos a países comunitarios, en este caso Reino Unido y Dinamarca, y obliga a destinarlos en territorio nacional para evitar el desabastecimiento.

El fármaco es tracrolimús (Prograf), un medicamento inmunosupresor que se emplea en trasplantes, de alta complejidad. Los textos impugnados señalan que “el envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros requerirá la notificación previa a la Aemps, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto".

El hecho de que Prograf esté incluido en la lista de medicamentos cuyo envío está sujeto a notificación previa no implica que se esté prohibiendo con carácter general su exportación, que sólo tendrá lugar cuando se prevea que los envíos concretos pueden generar un problema de desabastecimiento del mercado nacional, como ha ocurrido en el presente supuesto.

Así, la Administración, con los datos  de unidades puestas en el mercado por parte del titular de la autorización de comercialización y las cifras de consumo en España llega a la conclusión de que Astellas Pharma (titular de la autorización de comercialización) está manteniendo el mercado abastecido, ya que las cantidades que está suministrando permiten cubrir las necesidades de consumo, pero los envíos concretos notificados con destino a Reino Unido y Dinamarca pueden dar lugar a un problema de desabastecimiento que generaría un problema asistencial, ya que BCN FARMA se quedaría sin stock, incumpliendo así lo establecido en el art. 70.1.c de la Ley 29/2006 .

Por tanto, no se trata de una medida desproporcionada porque, tratándose de fármacos destinados al uso humano, resulta equitativo y razonable que se exija la notificación previa respecto de los medicamentos que puedan causar un problema asistencial.