Alternativas terapéuticas equivalentes

Actualmente, se está generando mucho debate sobre las alternativas terapéuticas equivalentes, donde interactúan los distintos agentes del mercado sanitario con visiones muy enfrentadas. Los médicos, verdaderos responsables de la decisión tomada, porque creen que atenta contra una malinterpretada libertad de prescripción; la Administración, por buscar atajos para disminuir el gasto sanitario -dicho de otra forma “sostenibilidad del sistema sanitario y uso racional del medicamento” -; los pacientes, por recelar de la priorización de precios bajos frente a la elección de la mejor alternativa, independientemente de factores económicos, y las empresas farmacéuticas, por no perder cuota de mercado.

En este maremágnum es fácil perderse, no sólo porque es evidente que cada uno tiene sus inquietudes, más o menos legítimas, sino porque el mundo del intercambio de medicamentos para una misma enfermedad, aunque algunos opinen osadamente lo contrario, no es un tema clínicamente sencillo.

Con muy contadas excepciones, todo avance/desarrollo/innovación que se ha producido a lo largo de la  historia de la ciencia, la medicina o la humanidad  ha ido ligado a incrementos; por tanto, para llegar a un evento disruptivo, antes hay que pasar por procesos incrementales. Esto es plenamente aplicable a los medicamentos, pues saltos verdaderamente cuanti y cualitativos ha habido pocos.

Con todo, lo que para unos no es más que una nueva forma de administración de un medicamento, para otros representa muchísimo más. Por ejemplo, ¿qué pensarían los diabéticos insulino-dependientes de no tener que pincharse ni un día más? ¿Será para ellos una innovación? ¿Qué pensarán los pacientes con esclerosis múltiple al tomar el fármaco por vía oral en lugar de pinchazos” subcutáneos a diario, o infusiones intravenosas semanales en un hospital de día? ¿O aplicar un pinchazo 2 ó 3 veces al año y después no volver a tener que utilizar medicación durante 5 años?

Este tipo de innovación, que es habitual, demuestra que lo que para unos no aporta nada nuevo, para otros tiene una relevancia muy importante, puede cambiarles radicalmente la vida.  “Las utilidades relevantes son las del paciente” (Ortún V, Dimensión Humana 1997). O ¿es que aumentar la calidad de vida del paciente no es un también un beneficio clínico? Menos restricciones, por favor.

Citando una formulación magistral (Puig y Peiró. Rev Esp Salud Pública 2009): “Desde la perspectiva más amplia y comprehensiva del conjunto de la sociedad, el valor social de los nuevos medicamentos depende de su impacto incremental sobre: (i) la salud de los individuos y de la población medida a través de la eficacia y la efectividad (efecto en condiciones reales de aplicación, incluyendo la adherencia al tratamiento) relativa a supervivencia (variables de resultado final) y calidad de vida relacionada con el estado de salud (incluyendo el valor de las preferencias sobre la comodidad y facilidad de uso), y (ii) el coste de recursos farmacéuticos y sanitarios así como los costes sociales de productividad (costes de mortalidad y de morbilidad; coste del tiempo remunerado y no remunerado, etc.). Así pues, la lógica de la perspectiva social define la utilidad terapéutica a partir de la lógica de la efectividad incremental y el coste de oportunidad (relación coste- efectividad incremental)”.

Vista la diversidad de perspectivas, no extrañará que afirmemos rotundamente que no nos gustan los talibanes, ni allí, ni aquí, ni en ningún ámbito.

¿Existen los equivalentes terapéuticos? ¿Qué son entonces las alternativas terapéuticas equivalentes (ATE)?

Las dos principales agencias reguladoras definen la equivalencia terapéutica de forma muy restrictiva. Así, la EMA (Agencia Europea del Medicamento) considera equivalentes terapéuticos a aquellos medicamentos que contienen el mismo principio activo o porción terapéutica de la molécula y demuestran clínicamente tener la misma eficacia y seguridad que el producto comparador. Por su parte, la FDA (Food and Drug Administration) define como equivalentes terapéuticos a medicamentos que, entre otros requerimientos, tienen idéntico principio activo, vía de administración y dosis.

Por ello, sinceramente creemos que las alternativas terapéuticas equivalentes (ATE) no son más que un nuevo collar adosado para no ir en contra de las agencias reguladoras, lo que también ayudaría a entender lo de alternativas y la permutación  adjetivadora. Así, se definen como ATE en la mayoría de los pacientes que presentan una condición clínica determinada aquellos fármacos para los que la evidencia científica disponible no muestra un beneficio mayor y clínicamente relevante por la utilización de uno u otro. Por tanto, se pueden seleccionar indistintamente, sin perjuicio de posibles excepciones justificadas en pacientes o grupos de pacientes concretos. Parece razonable utilizar el de menor coste para un aprovechamiento adecuado de los recursos.

Por ello, considerar todos los medicamentos equivalentes ya sea porque comparten igual indicación o grupo homogéneo o clase farmacológica o clase terapéutica no deja de ser quizás una falacia clínica y terapéutica.

Comparaciones indirectas
Los tratamientos disponibles para muchas indicaciones clínicas aumentan constantemente con el tiempo. Médicos y responsables de las políticas de salud a menudo tienen que decidir qué tratamiento es el más eficaz y no siempre existen evidencias científicas que respalden esas comparaciones. Como se ha señalado, los ensayos clínicos aleatorizados (de superioridad), bien realizados, proporcionan las estimaciones más válidas sobre la eficacia relativa de las intervenciones de salud. Sin embargo, muchas intervenciones no han sido comparadas directamente en estos ensayos controlados o en otros tipos (equivalencia/no-inferioridad), entonces cuando no hay, o son insuficientes, es posible utilizar los resultados de los diferentes ensayos para estimar los efectos relativos de diferentes tratamientos (unos sobre otros). Es lo que se denominan comparaciones indirectas de medicamentos.

Según el tipo de estudio que utilicemos para declarar medicamentos similares o alternativas equivalentes tendrán diferentes niveles de evidencia, con lo cual los datos científicos que arrojan luz y pruebas científicas no pueden ser considerados de igual magnitud o importancia y, por tanto, no deberían ser utilizados de igual manera.

Las comparaciones indirectas (siempre y cuando se minimicen los sesgos) sirven para el propósito de establecer similitud entre medicamentos - o equivalencia terapéutica, y mejor las comparaciones indirectas ajustadas. Pero más importante aún es: ¿y si se pueden aplicar de forma generalizada? Aquí, la respuesta debería ser negativa, ya que dependerá del grupo terapéutico, de la enfermedad, de los pacientes y del ámbito, pero siempre habrá que hacerlo con cautela.

Beneficios y prejuicios de las alternativas terapéuticas equivalentes
Los beneficios argüidos de las alternativas terapéuticas equivalentes podrían ser en "primera instancia para el Sistema Nacional de Salud (SNS) o los financiadores privados, puesto que el establecimiento de competencia abarata costes, mejora la gestión y produce importantes ahorros económicos".

Pero nos tememos que, en estas cuestiones, como en otras muchas,  la efectividad no se mide, sino que se equipara a la establecida con criterios de eficacia y se igualan todos. Adicionalmente, parece que se confunde a menudo racional con racionar. Claro que la competencia puede abaratar costes, pero siempre que estemos en un algo parecido a mercado cuasi normal, que no suele ser el de este caso, y se ajusten las condiciones del monopolio temporal que garantiza el proceso de patentes, que tampoco suele ser el caso.

¿Por qué empleamos la expresión racionar? Pues porque esta herramienta se está utilizando o se va a utilizar para racionar medicamentos, puesto que en el hospital solo se podrá prescribir el medicamento elegido. Si a esto se le suma la subasta de medicamentos de algunas comunidades autónomas, los potenciales problemas de equidad de acceso estarán servidos. Así, en el documento sobre Política de Equivalencia Terapéutica aplicada a la gestión de las adquisiciones de medicamentos: “La decisión sobre qué principio activo (de entre los considerados equivalentes terapéuticos) se seleccionará, vendrá dada por el procedimiento de adquisición que se establezca (concurso público, procedimientos negociados, concentración de compras, etc.)". En otro escrito relativo a los objetivos que deben darse en los contratos de gestión de las unidades de farmacia se cita que uno de ellos debe ser el “número de grupos de fármacos declarados alternativas terapéuticas equivalentes por la Comisión de Farmacia, cuya adquisición se lleve a cabo mediante un procedimiento competitivo”. ¿Esto será igual en todas las CC.AA.? ¿Será el mismo el elegido?

Creemos que, al menos en algunas ocasiones, las autoridades sanitarias están utilizando estas herramientas de comparaciones indirectas de forma muy arbitraria y sesgada. Así, una de las resoluciones publicadas en el Boletín Oficial de Canarias (BOC nª 245, 15 de diciembre del 2011, punto 6.2) decía: “Con la finalidad de racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos, productos sanitarios, efectos y accesorios y reducir el gasto farmacéutico, los facultativos del Servicio Canario de la Salud o de centros concertados con el Servicio Canario de Salud, deberán garantizar que la prescripción que realicen sea la que menor gasto genere a la Comunidad Autónoma de Canarias. Para ello, de aquellos grupos terapéuticos que supongan el mayor gasto en la factura farmacéutica, se establecerán por parte del órgano que determine que teniendo igual o análoga eficacia supongan la alternativa terapéutica más económica. Si por circunstancias clínicas del paciente no fuese posible la prescripción de esos principios activos se requerirá que el médico responsable elabore un informe clínico complementario en el que se expongan las razones clínicas que justifiquen dicha prescripción”.

Habría mucho que comentar, empezando por  la finalidad claramente afirmada de  racionalizar, aunque a tenor de lo que viene después (“la que menor gasto genere”) casi parece que ha sido un error de imprenta y se referían a racionar. Sigue con el modo de definir aquellos grupos terapéuticos en los que será efectiva esta resolución “aquellos que supongan el mayor gasto”. ¿No sería mejor aquellos para los que realmente existiera un equivalente terapéutico en el mercado autorizado por las instituciones creadas para tal fin (donde no creemos recordar que estén las consejerías de salud de las diferentes CCAA, aunque puede que nos equivoquemos)?. O tal vez mucho mejor, ¿no debería servir para desinvertir en grupos o medicamentos con escasa o nula eficacia? Por último, parece que se manda un aviso a navegantes: como se te ocurra llevarme la contraria vas a enterrarte en tal montaña de papeles y vas a tener que sobrepasar tantos trámites administrativos que en tu casa no te van a reconocer cuando aparezcas, si es que lo haces.

Recapitulando
La mejora de la eficiencia en los tratamientos (beneficios ganados y recursos empleados) pasa en parte por políticas de salud, pero mucho más por que la decisión clínica, diagnóstica y terapéutica sea coste-efectiva. “Sabido es que la eficiencia de un sistema sanitario depende de que los profesionales sanitarios, fundamentalmente clínicos que adoptan las decisiones diagnósticas y terapéuticas, tengan la información y los incentivos necesarios para actuar de forma coste-efectiva” (V Ortún, GCS 2006).

Por nuestra parte, acabaremos señalando que las alternativas pueden ser una buena herramienta de gestión del gasto farmacéutico e incluso de apoyo en la toma de decisión de los médicos siempre y cuando no haya sesgos indebidos en la información. También será útil en ciertas patologías y en ciertos pacientes, pero no extrapolables al universo clínico ni terapéutico. Y la excepción a la regla no debería ser la regla, sino solo eso, excepción.

Este artículo es un resumen del original: “Alternativas terapéuticas equivalentes. Entre los beneficios, los prejuicios y los perjuicios” publicado como editorial en Gestión Clínica y Sanitaria 2013; 15 (12), y está también firmado por N. García-Agua Soler y F. Martos Crespo.