Belén Crespo, directora general de la Aemps.
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Eduardo Ortega Socorro. Madrid
La compañía Sanofi Pasteur MSD confirma a Redacción Médica que ha interpuesto un recurso contencioso-administrativo contra a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) por el bloqueo que sufre su vacuna contra la varicela, Varivax, que solo se vende en farmacias de Ceuta y Melilla y Navarra.
Contactado por este medio, el Ministerio de Sanidad confirma que sus servicios jurídicos están estudiando el recurso del laboratorio.
En principio, el laboratorio de vacunas interpuso un recurso de alzada en marzo, que la propia agencia desestimó, dado que en realidad no se habían cambiado las condiciones de uso del producto. Por ello, la compañía ha acudido al siguiente escalón, el recurso contencioso-administrativo, cuya primera vista esperan que se produzca a finales del mes de abril.
A pesar de que se desconoce cuál será la resolución judicial, Sanofi Pasteur MSD espera la litigiosidad no extienda más la situación.
Salud pública, sobreprescripción y ficha técnica
Fuentes de la industria, de las sociedades pediátricas e incluso del ámbito parlamentario indican que el órgano regulador basa el bloqueo de la distribución de Varivax a mayoristas y oficinas de farmacia en dos cuestiones. Por un lado, en razones de salud pública, dado que considera que la distribución de la vacuna podría provocar el desplazamiento del padecimiento de la enfermedad a una edad mayor (una hipótesis, indican dichas fuentes, todavía no confirmada).
Además, la Administración considera que los pediatras la están “sobreprescribiendo, pero ni siquiera la se ha indicado cuál tendría que ser la tasa de vacunación normal”.
Por otro lado, la Aemps también se agarra a una razón normativa, y es que en la ficha técnica de Varivax se indica que el uso del producto se tiene que hacer dentro de las recomendaciones oficiales, y el órgano dependiente del Ministerio de Sanidad argumenta que el producto de Sanofi Pasteur MSD no cumple este requerimiento, dado que no aparece en el calendario vacunal oficial del Estado.
El caso de Bexsero
Pero la de Varivax no es la única polémica vacunal en la que está metida la agencia que dirige Belén Crespo. El empleo de Bexsero, la vacuna contra la enfermedad meningocócica del Grupo B de Novartis, también está restringido por la Aemps, que ha designado el producto como de uso hospitalario y a la espera de precio y financiación. Esta situación es incomprensible para los pediatras. Fernando Moraga, presidente de la Sociedad Catalana de la especialidad es muy claro a este respecto: “Se debería vender en farmacia. Está autorizada por la EMA y ya está en los calendarios vacunales de algunos países”.
José-Ramón de Juanes Pardo, jefe de Servicio y profesor titular de Medicina Preventiva del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, comparte esta postura asegura que debería estar ya “en oficinas de farmacia. Llevamos años esperando este producto en esta enfermedad. Y está debería estar ya a nuestro alcance, pero inexplicablemente no lo está”.
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