La aprobación europea de fármacos, entre americanizarse y cuidar su esencia

En estos casi dos años de la pandemia provocada por el Covid-19 y, tras los consecutivos avances farmacéuticos que se han acontecido posteriormente para ponerle freno, se ha comprobado que hay un ritmo desigual entre los organismos estadounidenses y europeos a la hora de aprobar vacunas y autorizar antivirales para mitigar los efectos del SARS-Cov-2. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) cuenta con unos procedimientos más dinámicos que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para sacar adelante cualquier producto farmacéutico y la sitúa, por tanto, en primera línea contra el coronavirus. Según los expertos consultados por Redacción Médica, se trata de un proceso en el que podría fijarse la UE pero sin perder de vista la garantía y la seguridad que la caracterizan.

Nicolás González Casares, diputado socialista en el Parlamento Europeo, explica que las diferencias de tiempo entre la FDA y la EMA radican en el tipo de autorización. Mientras que la FDA aprueba un uso de emergencia, la EMA otorga una autorización condicional de comercialización. Por ello, defiende que el último proceso es “más garantista para la ciudadanía, dado que va acompañado de una evaluación científica por parte de los expertos de la EMA y las autoridades competentes de los Estados miembros sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar tal autorización de comercialización condicional”.

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La EMA sigue un proceso "más garantista" en la aprobación de medicamentos y el retraso que supone "no es un problema"

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Con todo, recuerda que esta demora en Europa no supera las dos semanas ni ha supuesto obstáculo alguno en la vacunación de la población. “Como hemos podido comprobar, ese tiempo de retraso, que es de una o dos semanas, no es un problema. Tanto la vacunación como los tratamientos no avanzan más rápido por un retraso de un par de semanas en la evaluación”, subraya. Así, ha insistido en que el procedimiento vigente ha permitido que la campaña de vacunación europea sea “un éxito” y “no ha provocado ningún daño o desventaja para la atención sanitaria en Europa”.

Aunque el experto no ve desventajas en este proceso, sí que plantea la posibilidad de debatir si la EMA debe contar o no con un proceso que facilite las autorizaciones de emergencia, “siempre teniendo en cuenta el principio de precaución”. De este modo, reconoce que actualmente el Parlamento Europeo está trabajando para reforzar la EMA y “dotarla de un mejor funcionamiento para que, en situaciones de crisis, cuente con las herramientas necesarias para hacerles frente de una forma más ágil”.

La mayoría de medicamentos, aprobados por la vía rápida

En este sentido, Rubén Moreno, exsecretario general de Sanidad del Ministerio de Sanidad, explica que la FDA cuenta con cuatro programas diferentes para la aprobación rápida de medicamentos -vía rápida (fast track, desde 1987), aprobación acelerada (1992), revisión prioritaria (1992) y terapia innovadora (2012)-, mientras que la EMA dispone de tres -evaluación acelerada (2005), autorización de comercialización condicional (2006) y esquema de medicamentos prioritarios (2016)-.

Y constata que estos programas “son cada vez más la ruta por la cual se aprueban la mayoría de los medicamentos nuevos”. “La FDA aprobó el 60 por ciento de los nuevos medicamentos a través de, al menos, un programa de aprobación acelerada en 2019; frente a sólo el 34 por ciento en 2000”.

Sin embargo, este no es el único motivo que se esconde tras la celeridad del organismo americano. Según Moreno, “la FDA tiene más presión por parte de los políticos, la ciudadanía, y la industria, para acelerar la revisión y aprobación de nuevos medicamentos”. “Los fondos que recibe la FDA están en parte condicionados por la eficiencia de ese proceso de revisión y aprobación”, añade. Y recuerda que en la última década “la mayoría de medicamentos de aprobación acelerada por la FDA fueron calificados como de bajo valor terapéutico”.

Agilizar el proceso de autorización de vacunas covid

En el caso concreto de las vacunas covid, profundiza González, la EMA ha puesto en marcha “un mecanismo excepcional”, denominado rolling view, “por el cual los datos se evaluaban conforme se iban generando para acelerar el proceso y otorgar la autorización en cuanto éstos fueran lo suficientemente sólidos como para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas”, ha declarado al respecto.

Descarta, no obstante, la necesidad de agilizar los tiempos en Europa ante el impacto de la variante Ómicron. “Los tiempos que la EMA o la FDA necesitan para analizar las vacunas no son el elemento clave para lograr vacunas adaptadas a las nuevas variantes, sino las capacidades de las empresas farmacéuticas”. Ante esto, menciona el compromiso de Pfizer o Moderna para responder ante estas necesidades en el plazo máximo de tres meses.

Por su parte, ha asegurado que la EMA “ya tiene un mecanismo para aprobar esas adaptaciones de la vacuna, como se hace en el caso de la gripe”.