"España tiene que fijarse en EEUU, que ya trabaja en CAR-T de tumor sólido"

Galicia aspira a convertirse en la referencia nacional en la producción de terapias avanzadas. La primera piedra esta puesta y se espera que en torno a cuatro meses –la crisis de suministros podría dilatar las fechas- la región inaugure el Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas, el cual situará a la comunidad "en la vanguardia" en la medicina personalizada, según reconoció el propio conselleiro de Sanidade, Julio García Comesaña, en la presentación de este centro.

Redacción Médica entrevista a la responsable de la puesta en marcha del Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas de Galicia, Mariona Baliu, quien adelanta que el centro no solo se centrará en terapias celulares, sino también en toda terapia avanzada que no necesariamente trabaje con células. El objetivo es contar una “infraestructura cien por cien pública que tenga la capacidad de introducir estas nuevas terapias que están ahora en auge” en la cartera de servicios. Por eso, se pondrá el foco no solo en ámbitos como el de la Hematología, sino también en otros como la Oncología. Y, por esta amplitud de miras, el centro ha pasado de denominarse Centro de Producción de Terapias Celulares Avanzadas a rebautizarse como Centro de Producción de Terapias Avanzadas.

Los primeros pasos del centro se centrarán, gracias al impulso del Servicio de Hematología del Sergas, en el tratamiento de tumores patológicos. “Esto es lo que tenemos programado para el arranque para los primeros tratamientos para los dos primeros años”, explica Baliu. “Evidentemente, hay muchos otros tipos de terapias celulares que se están investigando en España y en Europa, así como en América y en Asia, pero la prioridad es dar los primeros pasos y ampliar nuestra capacidad progresivamente con la experiencia”.

Producción de terapias avanzadas en Galicia

Actualmente, el Centro de Producción de Terapias Avanzadas está trabajando con el Hospital Clínic de Barcelona, con quien tiene un acuerdo de colaboración, en el ensayo clínico del nuevo ARI 0003. “De este modo, nos convertiremos en los dos centros promotores de estar CAR-T”, sostiene Baliu. De hecho, la ARI 0001 se convirtió en la primera CART española avalada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). También es la primera en Europa para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+.

La última de las terapias, la ARI 0003, aún está pendiente de que la Agencia Española del Medicamento (Aemps) la apruebe para comenzar sus ensayos clínicos. Sin embargo, Baliu revela que ya se están produciendo trabajos en la actualidad con la propia Aemps, y junto con el Clínic de Barcelona, para hacerlo una realidad.

Investigación y desarrollo de CAR-T

Respecto al nivel de investigación y desarrollo de terapias avanzadas CAR-T, la experta considera que España “está muy bien posicionada a nivel europeo”. “Hay grupos de investigación muy potentes, tenemos una red de terapias avanzadas y contamos con diversos ensayos clínicos”, ha dicho. Otra cosa es la comparación con Estados Unidos, en donde “el ritmo es otro”. “Tenemos que fijarnos en ellos y aprender, porque allí ya se está empezando a trabajar en tumores sólidos, y no solo hematológicos”. 

Junto con la creación del Centro de Producción también se pondrá en marcha una Unidad Colaborativa de Investigación en terapias avanzadas. “La palabra colaborativa hace énfasis en el carácter de la Unidad, porque el centro, al estar dedicado a la fabricación, evidentemente va a necesitar un porcentaje de tiempo y de dedicación a investigar y a mejorar los productos que se producen”, explica la jefa de Terapias Celulares del Sergas. “El objetivo es integrar distintos órganos de la investigación gallega, tanto de las universidades como de las fundaciones, así como otros organismos de investigación, y que así puedan formar parte de esta Unidad Colaborativa de Investigación y que cualquier profesional que esté desarrollando alguna terapia avanzada pueda formar parte de ella y que en un futuro se pueda esa terapia producir en el Centro”.

El papel de la Farmacia Hospitalaria en terapias avanzadas

A juicio de Baliu, la Farmacia Hospitalaria también va a jugar un papel “muy importante”. Su papel será "asegurar la calidad que van a tener estos fármacos”, no solo a la hora de producirlos, sino también de almacenarlos. “Una vez que el fármaco esté producido, no es como una aspirina que se guarda en un armario a temperatura ambiente, sino que son fármacos que se mantienen en unas características de viabilidad muy concretas, y entre todos tenemos que asegurar que cuando llegue al paciente sigue teniendo las características deseadas”.

En este contexto, Baliu comparte las palabras de la ministra de Sanidad, Carolina Darias, quien ha asegurado que el Plan para el abordaje de las terapias avanzadas del Sistema Nacional de Salud promovido por su departamento supone un cambio de paradigma porque abre un nuevo camino para los sistemas públicos de salud. “El cáncer es una enfermedad que nos afecta a todos, de alguna manera u otra”, por eso esta estrategia, entiende, “va a suponer un cambio muy importante” en el SNS, “y más el hecho de poder trabajar con terapias académicas”, que son de producción pública.