España busca fórmulas para agilizar la certificación de equipos in vitro

Europa carece a día de hoy de suficientes organismos notificados para certificar productos sanitarios de in vitro. El nuevo reglamento europeo para estos equipos, que entró en aplicación el pasado mes de mayo de 2022, lleva a que un mayor número de productos (en comparación con los que mandaba la directiva anterior) necesiten un certificado emitido por un organismo notificado para comercializarse. 

Una situación que "preocupa" a Europa y también a España, según ha podido saber Redacción Médica de fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). De ahí que se estén buscando nuevas medidas enfocadas a agilizar los procesos de designación de organismos notificados, "manteniendo siempre las garantías".

De hecho, la Aemps está cerca de ser designada el organismo notificado español para productos sanitarios in vitro. Para ello, trabaja sin descanso para cumplir los exigentes requisitos que pide Europa para ello. En estos momentos, el proceso sigue su curso y "sin problemas". "Se espera que la fecha de designación se mantenga en finales de 2023 o principios de 2024", indica la Agencia a este medio.

Una designación que contribuirá a tener más organismos notificados en Europa y, por tanto, a evitar problemas de falta de disponibilidad de estos equipos sanitarios. Y es que el nuevo reglamento trae consigo que haya una cantidad mucho mayor de este tipo de productos que necesita un certificado emitido por organismo notificado, de forma que se pasa de un 15 por ciento de productos que necesitaban certificación a un 85 por ciento.

Organismos notificados en Europa

Una de las novedades del reglamento es que el 85 por ciento de los productos in vitro necesitan el marcado CE, cuando antes solo era obligatorio en el 15 por ciento de los equipos, que solo pueden otorgar los organismos notificados. Este cambio ha supuesto un obstáculo, puesto que muchos fabricantes ni siquiera tenían un regulador asignado.

Por ello, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) hace meses que piden acelerar las designaciones para "dotar de agilidad al proceso de obtención del marcado CE que requieren estos productos con el fin de garantizar su disponibilidad en el mercado".

Debido a estas dificultades, desde Europa se concedió un tiempo adicional para que las empresas puedan adaptarse al reglamento. La ampliación del cumplimiento de los requisitos para los artículos que ya están en el mercado es diferente según su clasificación y se ha aumentado de tres a seis años. Tal y como detalla el documento, para los de mayor riesgo (los de la clase D como las pruebas de VIH o hepatitis) el plazo se amplía hasta mayo de 2025; aquellos que tienen un riesgo inferior (la clase C donde están las pruebas de la gripe) se extiende hasta mayo de 2026. Por último, los productos de menor riesgo tienen hasta mayo de 2027 para adaptarse.