El sistema de páncreas artificial Control-IQ, de Tandem Diabetes Care.
El
páncreas artificial mejora el
control de la glucosa en sangre tanto de día como de noche. Así lo ha puesto de manifiesto un
ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que evalúa un nuevo sistema de
páncreas artificial. Este sistema, que monitoriza y regula automáticamente los niveles de glucosa en sangre, se ha mostrado "
más efectivo" que los tratamientos existentes hasta ahora para controlar los niveles de glucosa en la sangre en personas con
diabetes tipo 1.
Los resultados de esta investigación se han publicado en el
New England Journal of Medicine y ha sido financiada por el
Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK, por sus siglas en inglés), del
National Health Service de Reino Unido.
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El estudio se ha llevado a cabo con pacientes en su entorno cotidiano
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El estudio '
International Diabetes Closed-Loop' (iDCL) ha incluido cinco protocolos clínicos de páncreas artificial (un sistema 'todo en uno' que incluye un monitor continuo de glucosa –MCG– y administra automáticamente insulina) independientes implementados por 10 centros de investigación. Este estudio de seis meses ha sido la
tercera fase de la serie de ensayos. Se realizó con participantes en su ambiente cotidiano, para que los investigadores pudieran comprender mejor cómo funciona el sistema en las típicas rutinas diarias.
"Probar la seguridad y la eficacia de las nuevas tecnologías en entornos del mundo real es fundamental para demostrar la usabilidad de estos sistemas por parte de las personas con diabetes para lograr un mejor control diario de sus niveles de glucosa en sangre", ha señalado
Guillermo Arreaza-Rubín, director de Programa de Tecnología de Diabetes del NIDDK y científico del proyecto para el estudio.
Este protocolo iDCL incluyó a
168 participantes de 14 años o más con diabetes tipo 1. Fueron asignados aleatoriamente para usar el sistema de páncreas artificial llamado Control-IQ o la terapia con bomba aumentada por sensor (SAP) con un medidor continuo de glucosa (CGM) y una bomba de insulina que no ajustaba la insulina automáticamente durante todo el día. Los participantes tuvieron contacto con el personal del estudio cada dos o cuatro semanas para descargar y revisar los datos del dispositivo. No se realizó un monitoreo remoto de los sistemas, por lo que el estudio reflejaría el uso en el mundo real.
Rango objetivo de glucosa
Los investigadores han descubierto que los usuarios del sistema de páncreas artificial aumentaron significativamente la cantidad de tiempo con sus niveles de glucosa en sangre en el
rango objetivo de 70 a 180mg/dl en un promedio de 2,6 horas por día desde que comenzó la prueba, mientras que el tiempo en el rango óptimo en el grupo SAP se mantuvo sin cambios durante seis meses. Los usuarios de páncreas artificial también mostraron mejoras en el tiempo que pasan en glucemia alta y baja, la hemoglobina A1c y otras mediciones relacionadas con el control de la diabetes en comparación con el grupo SAP.
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El sistema aumentó el tiempo en rango objetivo de glucosa
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La
alta adherencia al uso del dispositivo en ambos grupos y la retención del 100 por cien de los participantes han sido algunas de las fortalezas importantes del estudio. Durante el tiempo de ensayo,
no tuvieron lugar eventos de hipoglucemia severa en ninguno de los grupos. La
cetoacidosis diabética se produjo en un participante del grupo de páncreas artificial debido a un problema con el equipo que suministra insulina desde la bomba.
La tecnología Control-IQ se deriva de un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Charlottesville, en Virginia, por un equipo dirigido por
Boris Kovatchev, director del Centro de Tecnología de Diabetes UVA con el apoyo financiero de NIDDK. En este sistema, la bomba de insulina se programa con
algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de la monitorización de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina.
Tandem Diabetes Care ha presentado los resultados a la FDA de EEUU para solicitar su aprobación y empezar a comercializar el sistema Control-IQ.
"Este sistema de páncreas artificial tiene varias características únicas que mejoran el control de la glucosa más allá de lo que se puede lograr con los métodos tradicionales", ha dicho Kovatchev. "En particular, hay un módulo de seguridad especial dedicado a la prevención de la hipoglucemia, y se intensifica gradualmente el control durante la noche para alcanzar niveles de azúcar en sangre casi normales todas las mañanas".
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