La Aemps publica un manual para centros participantes en ensayos clínicos

Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado en su portal web nuevas instrucciones para la notificación de los centros participantes en un ensayo clínico, para que “la información contenida en los archivos de intercambio de datos sea exacta y de calidad”.

Por ello ha lanzado el Manual de centros participantes en ensayo clínico, donde se detallan las instrucciones correspondientes a la notificación de centros participantes y posteriores ampliaciones si las hubiera.

Entre las novedades, se incluye la revisión de instrucciones para notificar las conformidades de la dirección de los centros (CDC) a la Aemps. Además, se elimina el requisito de presentar la CDC de un ensayo clínico autorizado previamente a la inclusión de sujetos en dos casos, en los que se presentarán las CDC de forma agrupada: cuando sean de centros incluidos en el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) notificado a la Aemps antes de la autorización del ensayo, y cuando estén incluidos en el dictamen del CEIC como ampliación de centros.

En mayo del año pasado, la Aemps puso en marcha el primer Registro Español de Ensayos Clínicos, que busca trasponer las directivas europeas sobre el tema para garantizar la transparencia y la información.

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