Pharmamar seguirá con la demanda contra la EMA por su fármaco 'estrella'

La Justicia europea ha anulado una sentencia del Tribunal General que cuestionaba la imparcialidad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al examinar la autorización de comercialización de un fármaco antitumoral de Pharmamar. La farmacéutica española no se rinde y ha señalado que continuará con la demanda porque sigue manteniendo que hubo "conflicto de interés" en esta evaluación.

"Con respecto a la sentencia publicada hoy por el Tribunal de Justicia de Luxemburgo, Pharmamar desea confirmar que la compañía continuará con la demanda que presentó en su día contra la EMA ante la Corte General de Luxemburgo", ha explicado el laboratorio a Redacción Médica.

Esta historia judicial comienza a partir del dictamen negativo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA. Tras ello, la Comisión Europea (CE) denegó en 2018 la solicitud presentada por la compañía PharmaMar para autorizar la comercialización del medicamento huérfano (dirigido a tratar una patología poco frecuente) llamado Aplidin.

Ese medicamento, cuya sustancia activa es la plitidepsina, fue elaborado para el tratamiento de un tipo de cáncer grave de la médula ósea.

Tras el veredicto de la Comisión, Pharmamar interpuso un recurso ante el TGUE por el que solicitaba la anulación de la decisión del Ejecutivo comunitario, según publica EFE.

En una sentencia de 2020, el TGUE anuló la decisión de la CE, al considerar que el procedimiento que había conducido a su adopción "no ofrecía garantías suficientes para excluir cualquier duda legítima en cuanto a una eventual falta de imparcialidad de los expertos que participaron en la evaluación del medicamento, dos de los cuales habían sido empleados de un hospital universitario".

El tribunal equiparó a los expertos de un hospital universitario que participaron en la evaluación con empleados de una compañía farmacéutica. Alemania y Estonia interpusieron recurso de casación ante el TJUE con el fin de obtener la anulación de la sentencia del Tribunal General.

Y, en su sentencia de este jueves, el TJUE anula la sentencia del Tribunal General y le devuelve el asunto.

Respuesta de Pharmamar a la decisión judicial

Tras conocer la sentencia, la compañía sostiene que, durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple, "se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, con un fármaco competidor".

"Tal y como indica el Tribunal de Justicia en su sentencia de hoy, el caso volverá a ser juzgado en la totalidad de la demanda que realizó la compañía. Esto significa que se reexaminará el conflicto de interés y además se deberá valorar la violación del principio de buena administración, la vulneración del principio de igualdad de trato, el incumplimiento de la obligación de motivación y la violación del derecho de defensa", explica Pharmamar.