Redacción. Madrid
El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados (CMDh), formado por representantes de todas las agencias de medicamentos europeas, ha avalado por mayoría las recomendaciones hechas por el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) sobre zolpidem, principio activo de Stilnox, de Sanofi.
Así, el CMDh reconoce que el balance beneficio-riesgo del fármaco es positivo, pero se tienen que hacer cambios en la información del producto para minimizar los riesgos de alteración en la capacidad de atención y concentración, y el deterioro de la capacidad de conducir y manejar maquinaria pesada la mañana siguiente a su toma.
La dosis diaria recomendada para adultos se mantiene en 10 mg y no debe ser excedida, y para pacientes mayores y aquellos con función hepática reducida debe permanecer en 5 mg. Los pacientes no deberán conducir o llevar a cabo actividades que requieran concentración en al menos las ocho horas siguientes a la administración de zolpidem.
La decisión del CMDh sobre zolpidem será remitida a la Comisión Europea, que tomará medidas legales que afectarán a toda la UE.
Restricciones a Motilium
El mismo organismo ha avalado también las recomendaciones del PRAC sobre los medicamentos que contengan domperidona, entre ellos Motilium, de Esteve. El fármaco de usarse únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 kilogramos de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día.
Tampoco se debe utilizar supositorios en jóvenes con un peso inferior (y nunca en niños) a los 35 kg, solo por vía oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día. Al igual que con zolpidem, la Comisión Europea será la que tome medidas legales.
NOTICIAS RELACIONADAS
Europa pone límites a un superventas de Sanofi, Stilnox (11/03/14)
La Aemps recomienda restringir el uso de Motilium, de Esteve (10/03/14)
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
Andalucía 
Cataluña 
Madrid 
C. Valenciana 
Galicia 
Castilla y León 
País Vasco 
Canarias 
C-La Mancha 
Murcia 
Aragón 
Extremadura 
Asturias 
Baleares 
Navarra 
Cantabria 
La Rioja 
|