La regulación de los procedimientos de autorización y el registro de los medicamentos, actualizada

Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia.

Redacción. Madrid
El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que modifica otro de 2007 que regulaba el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano de fabricación industrial.

De esta forma concluye la transposición de dos Directivas comunitarias de 2010 y 2012 que actualizan los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos, si bien un Real Decreto aprobado el pasado mes de julio ya había adoptado buena parte de estas normas comunitarias. Ahora, con este nuevo Real Decreto, concluye la incorporación al ordenamiento jurídico español.

Por otra parte, este Real Decreto actualiza el nombramiento del representante español en el Grupo de Coordinación, que es el órgano europeo responsable de examinar todo lo relacionado con la comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado.

Por último, se ha actualizado la redacción del Real Decreto de 2007 en lo relativo a la exclusión de determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con objeto de hacerla acorde con la modificación realizada en otra Directiva comunitaria de 2001. Según ha explicado el Gobierno en un comunicado, esta norma establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, de forma que se refuerzan las garantías y se detallan las condiciones de utilización de estos medicamentos.