La pharma europea pide más de 140 días para una evaluación conjunta viable

Europa está redefiniendo sus directrices para la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) con el objetivo de proporcionar un marco transparente e inclusivo, reducir duplicidades, facilitar la previsibilidad empresarial y acelerar el acceso de medicamentos a los pacientes de la Unión Europea. De hecho, se presentó una consulta pública hace unos días para que todas las partes interesadas presenten sus propuestas a añadir a este texto, desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) indican que las empresas necesitan más tiempo e información para prepararse para la nueva evaluación clínica conjunta.

"Es necesario que haya tiempo suficiente para que las empresas recopilen, analicen y presenten la información solicitada a los evaluadores. Creemos que el proyecto, en su formato actual, creará un marco inviable y, en consecuencia, conducirá a la duplicación del trabajo", indican desde la federación que dirige Nathalie Moll.

En este mismo sentido, detallan que la implantación de la inteligencia artificial en dicha evaluación clínica conjunta (que forma parte de la ETS) tiene vacíos importantes, ya que aunque el fin sea que esta herramienta "garantice que las evaluaciones se realicen a tiempo y que los expertos relevantes estén involucrados o consultados", los procedimientos descritos no involucran a las empresas cuyos productos están afectados y los plazos son "demasiado cortos para permitir que las empresas proporcionen información de calidad con respecto a la evidencia, el análisis y los comentarios que se les exigen".

"La implementación de la evaluación clínica conjunta es una responsabilidad compartida entre las partes interesadas, ya que requerirá una inversión significativa en términos de recursos, conocimiento y tiempo de todas las partes involucradas, desde las autoridades nacionales de ETS hasta las empresas. Sin embargo, debido a la falta de participación y claridad en la etapa de determinación del alcance de la evaluación, dejan a las empresas con el alto riesgo de producir un expediente JCA que no cumplirá su propósito y será un claro desperdicio de recursos", afirman.

Tiempo insuficiente en la evaluación clínica conjunta

Por todo ello, Efpia apunta cuáles son los grandes problemas en estos momentos. Por un lado, consideran que el tiempo actual, cuatro meses y medio (140 días), para desarrollar la evaluación no es suficiente. "Además, sin la posibilidad de interacciones tempranas con los evaluadores, especialmente las pequeñas y medianas empresas que cuentan con menos recursos, corren el riesgo de no poder cumplir adecuadamente con su presentación", señalan.

Para mejorar todo este proceso, apuestan por permitir que las empresas aporten toda la información, las pruebas y los conocimientos pertinentes a la definición del alcance de la evaluación en el momento de la solicitud de autorización de comercialización. Si las empresas pueden proporcionar la información relevante necesaria para el alcance, basándose en su propia investigación sustancial en el área de la enfermedad, su eficacia sería mayor.

"Aumentaría la calidad de los expedientes porque las empresas podrían anticiparse a las preguntas de los evaluadores. Las compañías podrían confirmar su intención de solicitar una autorización de comercialización con antelación, lo que permitiría a las autoridades comenzar sus preparativos, en lugar de hacerlo solo en el momento de la presentación ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)", apuntan.