“La nueva directiva no debe restar agilidad a los ensayos clínicos”

Eduardo Ortega Socorro / Imagen: Pablo Eguizábal y Miguel Ángel Escobar. Madrid

María Jesús Alsar.

María Jesús Alsar visita el plató de Sanitaria 2000 tras su reciente ‘fichaje’ por Sanofi como directora médico tras una dilatada carrera en Roche. La nueva directiva de la multinacional francesa explica que la estrategia de compañía se basa en la I+D y la innovación y en abordar áreas clínicas no cubiertas, yendo más allá de los fármacos o los productos sanitarios y optando por abordajes integrales de las enfermedades. Es este camino el que ha llevado a que el laboratorio vaya a lanzar cuatro medicamentos en el lapso de un año.

Por otro lado, Alsar recuerda la alta estima de la que disfruta España en materia de ensayos clínicos, gracias a su alta competitividad, incluso entre comunidades autónomas. Sobre la directiva que se está elaborando sobre esta cuestión en las instituciones europeas, reclama que no reste agilidad a las estructuras del viejo continente, sobre ante mercados emergentes como los de Brasil o China.

¿Cuál es su experiencia previa a entrar en Sanofi?

Soy médico especialista en hematología y he trabajado en varios hospitales del antiguo Insalud. Mi carrera en la industria farmacéutica comenzó en la Serono de aquel entonces.Pero la mayor parte de ella se ha desarrollado en Roche, donde he estado hasta incorporarme a Sanofi el uno de noviembre de 2012.

En Roche he pasado por varios departamentos: por el Médico, he sido directora de Registros, he estado dirigiendo dos unidades de negocio, he vuelto al Departamento Médico… He tenido muchas oportunidades en los 16 años que pasé allí.

Una todoterreno del sector…

Sí.

¿Cómo plantea aplicar esta experiencia en su nuevo puesto?

Toda la experiencia profesional que traigo quiero aplicarla en Sanofi, por supuesto, pero yo llego sobre todo para aprender, porque el modelo de negocio es completamente diferente al de mi experiencia previa. Va a ser un balance entre lo que puedo aportar y lo que puedo aprender.

Teniendo en cuenta la crisis por la que pasa el sector farmacéutico, ¿en qué se basa la estrategia de I+D de Sanofi?

La estrategia del grupo sigue siendo apostar por la inversión en I+D, en innovación. Sigue siendo apostar por trabajar en Europa. Por supuesto que tenemos en cuenta los mercados emergentes, pero Europa es un socio muy importante, y por lo tanto vamos a seguir invirtiendo en él.

Los niveles de inversión de Sanofi en I+D no han variado sustancialmente, a pesar de la crisis del sector, a pesar de la pérdida de patentes. Nuestra estrategia sigue siendo apostar por la I+D, y, de hecho, la inversión global del grupo el año pasado fue de unos cinco mil millones de euros.

Pero en tiempos de crisis se tiende a diversificar la inversión. Hace poco entró en España la marca del Grupo Sanofi dedicada a los genéricos, Zentiva. ¿La diversificación forma parte también de la estrategia de la multinacional francesa?

Totalmente. Zentiva se lanzó en España a finales del año pasado con un portfolio reducido de moléculas, pero la idea es lanzar muchas más a lo largo de 2013. Es la tercera compañía de EFG a nivel europeo.

Por supuesto que Sanofi apuesta por la innovación, pero también por hacer sostenible el sistema sanitario, y queremos contribuir en este sentido con nuestra compañía de genéricos.

¿Cree que la apuesta por los genéricos puede solventar las pérdidas que se están registrando en el campo del medicamento innovador?

Los genéricos han contribuido a la reducción del gasto farmacéutico, bien por sí mismos o bien por la reducción de precio de los medicamentos originales. Creo que tenemos que  colaborar entre todos para hacer el sistema más sostenible, pero también teniendo un marco estable y permitiendo que los medicamentos protegidos por patente sigan protegidos.

¿En qué áreas terapéuticas se está centrando Sanofi en estos momentos?

Seguimos en diabetes, que es una de nuestras áreas emblemáticas. Este año celebramos 90 años en el mundo de la diabetes, con diferentes opciones terapéuticas y soluciones de diagnóstico aportadas.

También tenemos en cartera varios medicamentos en el área cardiovascular y estamos de vuelta en oncología, después de la pérdida de las patentes de taxotere y oxaliplatino. Este año pensamos lanzar Zaltrap, una nueva molécula para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

Además, en 2011 Sanofi adquirió Genzyme, una compañía especializada en enfermedades raras, un ámbito en el que seguimos trabajando. También se está desarrollando un área muy potente de esclerosis múltiple. Entre finales de este año y principios del que viene pensamos lanzar dos nuevos medicamentos en esta área.

En total, en un año, esperamos lanzar cuatro nuevas moléculas, en áreas por las que la compañía está apostando muy fuerte y cuya innovación además ya está aquí.
 

La directiva de Sanofi explica la estrategia de la compañía en I+D.

Cuatro nuevas moléculas en un año es una barbaridad…

Sí, lo es. Somos unos privilegiados.

¿Crees que trabajar con esta cantidad de innovaciones da una ventaja competitiva respecto a la competencia?

Es una ventaja competitiva y una obligación para una compañía que ha sido líder durante tantísimos años en oncología o en diabetes y que sigue investigando y apostando por la innovación y en mejorar los tratamientos ya existentes. No solo desde el punto de los medicamentos, sino también desde el de la educación del paciente y de la prevención. También en áreas muy novedosas como la telemedicina. En este área trabajamos en un par de proyectos muy interesantes en diabetes. En el fondo, lo que queremos es hacer un abordaje integral de la enfermedad.

Pero toda esta innovación tiene unos costes. ¿Está rindiendo la I+D al nivel económico que tiene que rendir?

Yo creo que sí. En la compañía somos conscientes de la situación que nos rodea, la crisis en este caso. Y estamos intentando también ir a áreas con necesidades médicas no cubiertas o ir a poblaciones más seleccionadas de pacientes. Ya no es ir a enfermedades en general, sino a grupos de pacientes que se pueden beneficiar en términos de eficacia y seguridad de nuestros fármacos.

Cada nueva molécula cuesta más, y a eso se suma la crisis económica… ¿Cree que por esto la innovación va a pasar por un bache los próximos años?

La innovación, si es real, se va a reconocer. Puede que no volvamos a los crecimientos y ventas espectaculares que nos dieron medicamentos muy conocidos años atrás, pero creo que si la innovación es realmente una innovación va a seguir siendo reconocida.

¿Y en España, cómo ve la situación?

Es muy complicada en todos los sectores, pero nosotros apostamos por seguir dialogando con todas las administraciones y por hacer que la innovación sea sostenible. Antes hemos mencionado la compañía de genéricos , o las reducciones de precios de medicamentos que han perdido patente.

También tenemos que ser sensibles con lo que pasa en nuestro país. Por ello tenemos que presentar precios competitivos y llegar a otro tipo de acuerdos con las administraciones como pueden ser los de riesgo compartido o de otro tipo.

¿Cómo se ve la crisis española desde la central de Sanofi, qué se opina sobre la incertidumbre del cobro?

El tema de los cobros y los no cobros depende también del peso que en la compañía tenga la venta hospitalaria. En nuestro caso, el peso de este canal es menor que el de la venta en oficina de farmacia, con lo cual la deuda no nos afecta tanto como a otros laboratorios.

Todas las centrales ven la crisis con preocupación, pero España no es más que otro país en crisis. No es una excepción. Si en esta época no apostamos por seguir innovando e invirtiendo en I+D, el futuro que nos espera en general como ciudadanos y como pacientes es tenebroso.

Lo que sí puedo decir es que los niveles de inversión en I+D en España de Sanofi se mantienen iguales a los de 2011. Por entonces teníamos 72 ensayos clínicos, y en 2012 teníamos 74. Este año además pretendemos expandirnos y dar apoyo a Sanofi Pasteur MSD y empezar a hacer ensayos clínicos en vacunas. Particularmente, tenemos dos previstos para este año.

España siempre ha sido atractiva en ensayos clínicos. ¿Mantiene este valor el país?

En nuestro caso desde luego que sí. Nuestra Unidad de I+D responsable de todo el Desarrollo Clínico de Moléculas no lo es solo en España, sino también en Portugal e Israel. Formamos un cluster, y seguimos en una línea de competitividad. Hemos aumentado los ensayos en fases precoces, en vacunas, que son una apuesta clara. Lo que no podemos perder es la competitividad, la calidad de nuestros investigadores está ahí. Sin ir más lejos, el máximo reclutador mundial de uno de nuestros anticoagulantes está en San Pedro de Alcántara, en Extremadura.

Lo que no tenemos que perder es la agilidad a la hora de aprobar los comités éticos, los contratos… Porque la pérdida de agilidad nos pondría en desventaja con otros países.
 

Alsar considera que la agiliadad de España en ensayos clínicos la dota de competitividad.

¿Apostaría por menos burocratización en estos procesos?

Sí, y sobre todo que fueran más homogéneos entre comunidades, porque a veces los requisitos son diferentes, incluso entre hospitales. Es un tema muy debatido.

¿Es buena la competitividad entre centros y regiones?
Ahora mismo ya hay una competitividad, porque los requisitos en cada comunidad autónoma pueden ser distintos. De hecho, para determinados tipos de ensayos te puedes plantear ir a una región dependiendo de dichos requisitos.

He de decir que las comunidades autónomas son sensibles a esto, y están haciendo esfuerzos por reducir los tiempos de aprobación y mejorar todos los procesos hasta que se llega a incluir a un paciente en un ensayo.

En cualquier caso, cuando vas a hacer un ensayo clínico con muchos centros y muchos pacientes, intentas que haya representación de toda la geografía española. Otro caso son las unidades de Fase I, que están mucho más concentradas no ya en comunidades autónomas, sino en hospitales específicos. Ahí tienes que ir ya a los centros concretos.

Para el resto de los ensayos es bueno dar participación a todas las regiones.

¿Qué valoración hace sobre la nueva directiva de ensayos clínicos en la que está trabajando la UE?

Está todavía en discusión, y la clave es ver si realmente vamos a perder agilidad o no. Esa es la preocupación de toda la industria. Los requisitos de los ensayos clínicos están ahí y se cumplen: No solo que probemos y averigüemos la eficacia de nuestros fármacos, sino que velemos por la seguridad y detectemos precozmente señales de seguridad en los ensayos. Pero por ello no podemos perder agilidad y competitividad frente a Estados Unidos o frente a otros estados emergentes como China.

Entiendo entonces que ahora mismo los procesos de la EMA son los más ágiles…

No especialmente más ágiles, pero lo que no podemos perder es esa agilidad. Estamos más o menos al mismo nivel, pero con la nueva directiva no podemos perder esa agilidad.

¿La competitividad de España en ensayos clínicos tiene que ver con esa agilidad que menciona?

Tiene que ver con el tema de costes, con el tema de calidad del que hemos hablado… Creo que tenemos muy buenas experiencias en reclutamiento y en cumplir los compromisos a los que llegamos. De hecho, el cluster del que hablaba antes es la primera organización reclutadora a nivel europeo comparándonos con competidores internos. Eso nos da un prestigio y una solidez a la hora de adquirir compromisos muy importante.

También está el tema de agilidad. Las comunidades son sensibles a esta cuestión y para ensayos en fases precoces la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)  también lo es y ayuda a agilizar muchísimo los trámites.

¿Cree que se está poniendo cortapisas a la salida de nuevas innovaciones y medicamentos?

El acceso a la innovación es una preocupación  en el sector. En Sanofi también. Eso es lo que tenemos que evitar: tenemos que trabajar a todos los niveles, también con asociaciones de pacientes y Administración, para impedir que esas innovaciones lleguen tarde a los pacientes.

Por supuesto que han mejorado muchísimo las tasas de mortalidad por cáncer u otras enfermedades, tanto en Europa como en España. Pero tenemos que evitar que el retraso en el acceso a la innovación afecte a la calidad de vida los pacientes.

María Jesús Alsar y Eduardo Ortega, periodista de Redacción Médica, durante la entrevista.

¿Pero cree que esto está ocurriendo?

Creo que estamos en ese punto de inflexión de evitarlo o sufrir consecuencias en el futuro.

Representantes del Ministerio de Sanidad en esta materia argumentan que se están haciendo evaluaciones cada vez más profundas y complejas. ¿Qué opina sobre estos informes de posicionamiento terapéutico (IPT)?

Serán muy útiles siempre y cuando permitan un criterio unificado en las diferentes comunidades autónomas, y evitar esa falta de incertidumbre que aparece cuando te conceden el reembolso de un producto y tienes que negociar con centros y regiones. Si estos IPR ayudan a disminuir la incertidumbre serán bienvenidos, sobre todo si dan entrada además a que las compañías podamos realmente presentar nuestros datos y discutir con la Administración lo que realmente aporta nuestro medicamento.

Uno de los asuntos que parece haber preocupado más a la industria farmacéutica han sido los análisis y evaluaciones tras la aprobación de un producto, dado que la Administración, si no se cumple lo ‘prometido’ tras un año, puede reducir el precio o retirar la financiación. ¿Qué opina sobre esta medida?

Los informes se deberían hacer a priori con los datos que se tienen, y me parece que un año es muy poco tiempo para tener experiencia clínica real con un fármaco, teniendo en cuente que no solo se deben valorar los ensayos clínicos en los que se ha apoyado la indicación sino los que se están haciendo para su evaluación continuada.

¿Cree que debería haber una apuesta más seria en acuerdos  de riesgo compartido?

Están claros los distintos modelos de acuerdos de riesgo compartido que hay. Hay experiencias en otros países, pero a veces es difícil llevarlos a cabo porque hay que abordar cuestiones como los registros de pacientes, poder medir los ‘outcomes’ en el momento en el que se producen… Desde el punto de vista logístico requieren una estructura, pero en el momento en el que esa estructura se pueda dar, se pueden poner en marcha de forma relativamente sencilla.

¿Para todas estas alforjas a España le falta capacidad evaluadora?

Yo creo que en España hay capacidad evaluadora. Hay grupos muy potentes que realizan informes de evaluación económica. Las propias compañías realizamos informes de evaluación. Lo que tiene que haber es más homogeneidad en el criterio y ponernos de acuerdo en lo que es innovación y el precio que vamos a pagar por ella.

A la hora de abordar la cuestión de la evaluación, en España se habla en muchas ocasiones del NICE, pero muchos oncólogos advierten que en tierras británicas también se atraviesa por un bache en la innovación oncológica. Por tanto, ¿el bache es español o europeo?

Innovación oncológica hay, y en oncología lo que hemos visto con el paso de los años es beneficio incremental. Raramente se producen mejoras dramáticas en la supervivencia libre de progresión o global. Lo que sí hemos visto es que desde que tratábamos a los pacientes en fases iniciales con los mejores cuidados paliativos que podemos ofrecerles hasta ahora, que vamos añadiendo distintos fármacos en distintas líneas hemos logrado supervivencias de más de 30 meses. Y eso no se ha conseguido con un único fármaco, sino a través de pequeñas mejoras.  Eso es algo a tener en cuenta porque es muy importante.

Has mencionado el NICE, y el NICE se ha corregido a sí mismo. Han establecido criterios nuevos de evaluación para fármacos oncológicos y establecido un fondo específico para estas innovaciones. No todos los fármacos para todas las patologías pueden seguir los mismos criterios. Esa es una de las cosas en las que tenemos que trabajar entre todos y mejorar.

¿Cree que la homogenización de la que hablábamos antes debería ser europea?
Probablemente, pero no sé si eso es muy ambicioso teniendo en cuenta el contexto europeo en el que nos movemos. Desde luego, al menos en nuestro país deberíamos movernos en un marco estable.

Vea la entrevista completa en Sanitaria 2000 TV.