La Ley de Farmacovigilancia no repara las contradicciones normativas sobre biosimilares

Marcos Domínguez. Toledo
La Ley 10/2013, que trasponía la normativa europea sobre farmacovigilancia y modificaba aspectos de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, eliminaba la posible equiparación entre genéricos y biosimilares que había introducido el Real Decreto 16/2012, al establecer que estos últimos se guiarían, a efectos de intercambiabilidad y sustitución, por las reglas específicas vigentes.

Julio Sánchez Fierro.

Sin embargo, Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, ha señalado, en un encuentro organizado por Roche, que esto puede dar lugar a equívocos, ya que la normativa vigente es la del Real Decreto. “De 2012 a 2013, las reglas de sustitución son las mismas”, ha señalado. Al tener esta norma mayor rango legal que la orden ministerial de 2007 que prohibía la sustitución automática de medicamentos biológicos sin autorización previa, esta última “no sigue estando vigente”.

Las patentes de varios anticuerpos monoclonales como rituximab (para linfoma no Hodgkin) o bevacizumab (para colorrectal) han expirado o están a punto de expirar, por lo que resulta de vital importancia determinar el uso clínico de las versiones biosimilares de estos medicamentos, que aunque no han llegado todavía al mercado (solo han sido aprobados dos biosimilares de infliximab) se espera que no tarden mucho en hacerlo. Los especialistas temen que los ajustes económicos que se están llevando a cabo conlleven un uso de estas versiones más baratas (ya que el coste de su desarrollo es menor) más allá de lo razonable, y es que, al no ser copias exactas de los productos biotecnológicos, hay dudas sobre su inmunogenicidad, toxicidad, etc.

Sánchez Fierro ha señalado la contradicción que existe al incluir a innovador y su versión en una agrupación homogénea, algo que mantiene la ley de farmacovigilancia, y ha llamado la atención sobre el “vacío normativo” al que están sometidos estos productos. “Tiene que haber unas reglas específicas, que están por emanarse”. En este sentido, ha llamado a la creación de un grupo de trabajo dentro de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial que aborde esta laguna normativa.

Hasta ese momento, para el vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad ha señalado que el artículo 45 de la Ley de Garantías, que no ha sido modificado desde 2006, establecería la norma a seguir, siendo una “situación puente” que mantendría la precaución y la intercambiabilidad en manos del médico.

A otro nivel, este experto considera que desde Europa se debería promover una convergencia que orientara las políticas de intercambiabilidad y sustitución en los países miembros de la UE, algo que actualmente es de soberanía nacional, cuando la aprobación de biosimilares se lleva a cabo por procedimiento centralizado.