La FDA concede la revisión prioritaria a Perjeta, de Roche

Andreas Abt, director general de Roche en España.

Redacción. Madrid
La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a Perjeta (Pertuzumab) para el cáncer de mama HER2 positivo en fases iniciales como terapia neoadyuvante (antes de la cirugía). Esta medida permitirá agilizar el proceso de evaluación del fármaco. La FDA ha confirmado el próximo 31 de octubre como fecha para anunciar el resultado de su evaluación. La designación de revisión prioritaria se otorga a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.

Como recordó Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “el efecto del tratamiento es mucho mayor si se puede aplicar en fases tempranas, cuando el tumor aún está localizado en la mama y no se ha diseminado a otras partes del cuerpo”.

La terapia neoadyuvante o previa a cirugía es una opción posible cuando el diagnóstico revela que el tumor aún no se ha diseminado más allá de la mama o que no haya afectación de los nódulos linfáticos. En esa fase el objetivo es siempre reducir el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o para favorecer una cirugía conservadora. Hasta la fecha no hay ningún fármaco contra el cáncer aprobado por la FDA con indicación como terapia neoadyuvante. Una manera habitual de medir si esta fórmula funciona es comprobar si se consigue una respuesta patológica completa (RpC), es decir que no sea posible detectar tejido tumoral en el momento de la cirugía.

Perjeta ya está aprobado en Estados Unidos desde junio de 2012. En Europa la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) se produjo el pasado mes de marzo.