La FDA autoriza la comercialización de alectinib, de Roche

Sandra Horning.

Las aprobaciones aceleradas se conceden a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad con una necesidad médica no cubierta, y permite agilizar el proceso de evaluación del fármaco.

Este fármaco pertenece a la segunda generación de inhibidores de ALK, mostrando también actividad en las metástasis cerebrales, ya que es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.

Los estudios de registro demostraron que alectinib redujo el tamaño del tumor en un 44 por ciento en los pacientes que habían progresado a un tratamiento con crizotinib. Y en el subgrupo en los que el tumor se había extendido al cerebro y otras partes del sistema nervioso central, esta terapia consiguió reducciones en torno al 60 por ciento de los pacientes (tasa de respuesta objetiva del 61 por ciento).

"En muchos de estos pacientes, alectinib consiguió reducir la enfermedad", ha defendido Sandra Horning, responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, que celebra la aprobación del fármaco.

Entre los posibles efectos adversos asociados a su uso destacaron problemas hepáticos, pulmonares, baja frecuencia cardiaca, dolor muscular, dolor y debilidad. Y los más frecuentes fueron cansancio, estreñimiento e inflamación en manos, pies, tobillos y párpados.

Actualmente ya se investiga también el potencial de Alectinib como tratamiento inicial (primera línea) en este subtipo de tumores con ALK positivo. En este sentido, el estudio 'Alex' es un fase III global y aleatorizado que compara directamente esta nueva terapia frente a crizotinib.