La EMA valora excepciones para ensayos fuera de la base de datos europea

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha cerrado de forma oficial el plazo del que disponían las investigaciones con medicamentos para adaptarse por completo al sistema de información de ensayos clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés). Este periodo era el estipulado para todos los proyectos en curso que se aprobaron bajo la antigua Directiva 2001/20/CE, que tuvieron 3 años para transicionar al completo. Sobre los estudios que se quedaron a medio camino en este proceso, Juan Estévez, farmacéutico y jefe de la División de Ensayos Clínicos de la Aemps, ha explicado que la puerta no está cerrada todavía para ellos, debido a que "a nivel europeo se está discutiendo sobre si aceptar o no excepciones".

CTIS es una base de datos gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), cuyo propósito es evaluar de manera coordinada los ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye a los países de la Unión Europea (UE) junto con Liechtenstein, Noruega e Islandia. La última palabra sobre si se admitirán excepciones de ensayos que todavía no estén adaptados a CTIS todavía no se conoce, sin embargo, Estévez ha señalado que "lo más probable es que se acabe estudiando caso por caso". Para ello será fundamental "la justificación" que se adjunte para explicar el motivo.

Simplificación del proceso

La decisión de que todos los ensayos clínicos con medicamentos tengan que transicionar al sistema CTIS viene dada desde la Comisión Europea, con la finalidad de armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de estos estudios dentro del EEE. Desde que se anunció la medida, la Aemps "ha abogado en todo momento por tratar de simplificar al máximo este procedimiento", según Estévez.

Para adaptarse el sistema CTIS, los ensayos clínicos debían presentar una solicitud de transición con toda la documentación requerida por el Reglamento Europeo 536/2014. Para otorgar facilidades a los implicados, hubo casos en los que, gracias a un acuerdo, la agencia del medicamento "aprobó peticiones que no estaban perfectamente completas", pactando previamente con los equipos científicos "la condición de completar el dossier de acuerdo a los criterios de la normativa en el corto plazo".

Estévez ha explicado que llevar a cabo esta decisión permitió "facilitar y agilizar el procedimiento", algo que fue especialmente beneficioso para "las solicitudes presentadas en los últimos días, que se han tramitado con una celeridad máxima". El farmacéutico ha señalado a Redacción Médica que la División de Ensayos Clínicos de la Aemps ha realizado "una intensa labor durante estos últimos meses para contactar con todos los ensayos potencialmente activos". La finalidad de esas comunicaciones ha sido conseguir hablar con todos los responsables de los estudios en curso e intentar que todos completasen el proceso de transición al sistema CTIS en el tiempo estipulado.

Más de 1.800 solicitudes para adaptarse al sistema CTIS

Durante estos tres años, la Aemps ha recibido más de 1.800 solicitudes de ensayos para adaptarse al nuevo sistema, siendo 2024 el año en el que se produjeron la mayoría de estas peticiones. Ahora, todas las investigaciones que superaron la adaptación pueden consultarse tanto en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) como en el Portal Público Europeo de Ensayos Clínicos.