La EMA recomienda 8 nuevos fármacos y amplía la indicación de una docena

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de ocho medicamentos y la ampliación de indicaciones de hasta 12 fármacos. Concretamente, ha dado el visto bueno a la autorización de comercialización para Elahere (mirvetuximab soravtansina), un medicamento destinado al tratamiento de adultos con cáncer de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario.

Asimismo, el comité ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización para Hetronifly (serplulimab), para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en fase avanzada. Hympavzi (marstacimab) recibió una opinión positiva para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años o más con hemofilia A o B grave, dos tipos de un trastorno hemorrágico hereditario poco frecuente.

El CHMP de la EMA adoptó una opinión positiva para Penbraya (vacuna conjugada contra el meningococo de los grupos A, C, W e Y y del grupo B (recombinante, adsorbida)), una vacuna indicada para la inmunización contra la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis, una bacteria gramnegativa, a menudo denominada meningococo, que coloniza las vías respiratorias superiores y que, en algunas personas, puede causar una enfermedad meningocócica invasiva grave y potencialmente mortal.

Además, Theralugand (cloruro de lutecio (177lu)), un precursor radiofarmacéutico, recibió una opinión positiva del CHMP. Theralugand debe utilizarse únicamente para el radiomarcaje de medicamentos portadores que se hayan desarrollado y autorizado específicamente para el radiomarcaje con cloruro de lutecio. El comité adoptó dictámenes positivos para Afqlir (aflibercept) y Opuviz (aflibercept), dos medicamentos biosimilares destinados al tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, una enfermedad macular progresiva de la retina que causa un deterioro gradual de la visión principalmente en personas mayores.

El comité también recomendó conceder una autorización de comercialización para Pomalidomida Teva (pomalidomida), un medicamento genérico para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer poco común de la médula ósea que afecta a las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que produce anticuerpos.

Ampliación de la indicación terapéutica de 12 medicamentos

El CHMP ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna contra la viruela y el mpox Imvanex a los adolescentes de 12 a 17 años de edad. Esta evaluación tiene implicaciones importantes para la respuesta mundial al brote de mpox en la República Democrática del Congo y otros países, que fue declarado emergencia de salud pública de interés internacional por la Organización Mundial de la Salud el 14 de agosto de 2024. Consulte más detalles en el anuncio de noticias en la cuadrícula a continuación.

El comité recomendó extensiones adicionales de la indicación para 11 medicamentos que ya están autorizados en la UE: Aflunov, Buccolam, Darzalex, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy y Zavicefta.

Tras un nuevo examen, el CHMP confirmó su recomendación inicial de rechazar la concesión de una autorización de comercialización para Syfovre (pegcetacoplan). Este medicamento estaba destinado al tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad. Se retiró una solicitud de autorización de comercialización. Durysta (implante de bimatoprost) estaba destinado a la reducción de la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Se han retirado las solicitudes para ampliar las indicaciones terapéuticas de Tecentriq, un medicamento para tratar distintos tipos de cáncer, y Sialanar, un medicamento para tratar la salivación intensa en niños y adolescentes con afecciones que afectan al sistema nervioso.

Por último, el CHMP emitió opiniones positivas para actualizar la composición de la vacuna de ARNm Spikevax1, para atacar la variante JN.1 del SARS-CoV-2 del virus que causa la COVID-19, y Comirnaty para la subvariante KP.2. La revisión de estas vacunas está en línea con las recomendaciones emitidas por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA para actualizar las vacunas contra el COVID-19 para atacar las variantes del SARS-CoV-2 para la campaña de vacunación 2024/2025