La EMA incrementa las inspecciones a la industria

Inspecciones realizadas por la EMA. Fuente: informe anual 2013.

Marcos Domínguez. Madrid
El número de inspecciones a la industria que llevó a cabo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) creció un 7,9 por ciento en 2013, según los datos presentados en su informe anual. Se llevaron a cabo 29 inspecciones más relativas a las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing Practice o GMP), hasta alcanzar un total de 397.

En el propio informe se detalla que este incremento se debe principalmente a dos razones: el aumento del número de medicamentos registrados por procedimiento centralizado y el cada vez mayor número de fábricas externas al Espacio Económico Europeo (EEE) que fabrican para importación.

Este último hecho se trata de un factor clave, ya que la mayoría de inspecciones dentro del EEE están coordinadas por las agencias nacionales. Es por ello que fueron 391 las que se realizaron fuera de esta área, por 6 que la Agencia Europea realizó en su interior.

Suben las inspecciones de farmacovigilancia

El número de inspecciones realizadas en relación a las buenas prácticas clínicas bajó de 72 en 2012 a 70 el año pasado, 49 de ellas teniendo lugar fuera del EEE. Las relativas a la farmacovigilancia van aumentando paulatinamente año a año y en 2013 fueron 13, de las cuales solo 2 se realizaron fuera de la región. El año pasado fue el primero en el que el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) funcionó plenamente, además de entrar en vigor las directivas europeas sobre  este tema, por lo que el aumento del número de inspecciones respondió a estos hechos.

El informe recoge los números y las prácticas más relevantes para en el último año para la EMA, muchos de los datos ya son conocidos pero se recopilan por primera vez todos juntos. Así, da cuenta del aumento en las aprobaciones de medicamentos innovadores y huérfanos, de la autorización por primera vez de anticuerpos monoclonales biosimilares y del más de un millón de reacciones adversas a medicamentos reportadas entre enero y diciembre de 2013.

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